Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Aleniglipron in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

A Long-Term Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Oral Once Daily Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

This is randomized, double-blind, placebo-controlled study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of aleniglipron in participants living with overweight or obesity and T2DM. Participants will be randomized to aleniglipron or placebo for a total of 76 weeks of treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92123
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
    • Iowa
    • Kansas
    • Maryland
    • Massachusetts
    • Minnesota
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
    • Missouri
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • ACCOMPLISH-2 Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Medical Director GSBRClinicalTrials@structuretx.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 23730
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
    • Ohio
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
    • Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Have a BMI ≥27.0 kg/m2 at Screening
  • Have a diagnosis of T2DM according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c ≥6.5% (≥53 mmol/mol) to ≤10% (86 mmol/mol) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  • Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 180 days prior to Screening.
  • Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months before Screening.
  • Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aleniglipron Arm 1
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Lääke: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Kokeellinen: aleniglipron Arm 2
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Lääke: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Kokeellinen: aleniglipron Arm 3
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Lääke: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Placebo Comparator: Placebo Arm 4
Participants will receive placebo administered orally.
Lääke: Placebo
Drug: placebo administered orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent change in body weight from Baseline
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in body weight (absolute) from Baseline
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in waist circumference from Baseline
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in HbA1c from Baseline
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting systolic blood pressure from Baseline
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants achieving HbA1c target value of ≤6.5%
Aikaikkuna: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSBR-1290-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual patient data for variables necessary to address a specific research question in an approved data sharing request

IPD-jaon aikakehys

Data sharing requests will be considered beginning 36 months after the study publication (manuscript accepted for publication) and either 1) the product has been granted marketing authorization in at least two regulatory jurisdictions, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers will submit a request containing the research objectives, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). Gasherbrum Bio, Inc. does not grant external requests for individual de-identified patient data for the following purposes:

  • Re-evaluating safety and efficacy end points already addressed in the product labelling,
  • Assessing safety or efficacy for an indication in current development Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a panel of external advisors. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa