Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Aleniglipron in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

8 сентября 2026 г. обновлено: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

A Long-Term Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Oral Once Daily Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

This is randomized, double-blind, placebo-controlled study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of aleniglipron in participants living with overweight or obesity and T2DM. Participants will be randomized to aleniglipron or placebo for a total of 76 weeks of treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92123
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • ACCOMPLISH-2 Research Site
        • Контакт:
          • Medical Director GSBRClinicalTrials@structuretx.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 23730
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
      • Farmers Branch, Texas, Соединенные Штаты, 75234
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Wylie, Texas, Соединенные Штаты, 75098
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Have a BMI ≥27.0 kg/m2 at Screening
  • Have a diagnosis of T2DM according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c ≥6.5% (≥53 mmol/mol) to ≤10% (86 mmol/mol) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  • Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 180 days prior to Screening.
  • Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months before Screening.
  • Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: aleniglipron Arm 1
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Лекарство: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Экспериментальный: aleniglipron Arm 2
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Лекарство: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Экспериментальный: aleniglipron Arm 3
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Лекарство: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Плацебо Компаратор: Placebo Arm 4
Participants will receive placebo administered orally.
Лекарство: Placebo
Drug: placebo administered orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent change in body weight from Baseline
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in body weight (absolute) from Baseline
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in waist circumference from Baseline
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in HbA1c from Baseline
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting systolic blood pressure from Baseline
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants achieving HbA1c target value of ≤6.5%
Временное ограничение: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSBR-1290-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address a specific research question in an approved data sharing request

Сроки обмена IPD

Data sharing requests will be considered beginning 36 months after the study publication (manuscript accepted for publication) and either 1) the product has been granted marketing authorization in at least two regulatory jurisdictions, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers will submit a request containing the research objectives, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). Gasherbrum Bio, Inc. does not grant external requests for individual de-identified patient data for the following purposes:

  • Re-evaluating safety and efficacy end points already addressed in the product labelling,
  • Assessing safety or efficacy for an indication in current development Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a panel of external advisors. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться