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A Study of Aleniglipron in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

8 septembre 2026 mis à jour par: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

A Long-Term Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Oral Once Daily Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

This is randomized, double-blind, placebo-controlled study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of aleniglipron in participants living with overweight or obesity and T2DM. Participants will be randomized to aleniglipron or placebo for a total of 76 weeks of treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Have a BMI ≥27.0 kg/m2 at Screening
  • Have a diagnosis of T2DM according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c ≥6.5% (≥53 mmol/mol) to ≤10% (86 mmol/mol) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  • Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 180 days prior to Screening.
  • Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months before Screening.
  • Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aleniglipron Arm 1
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Médicament: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Expérimental: aleniglipron Arm 2
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Médicament: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Expérimental: aleniglipron Arm 3
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Médicament: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Comparateur placebo: Placebo Arm 4
Participants will receive placebo administered orally.
Médicament: Placebo
Drug: placebo administered orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percent change in body weight from Baseline
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in body weight (absolute) from Baseline
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in waist circumference from Baseline
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in HbA1c from Baseline
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting systolic blood pressure from Baseline
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants achieving HbA1c target value of ≤6.5%
Délai: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSBR-1290-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address a specific research question in an approved data sharing request

Délai de partage IPD

Data sharing requests will be considered beginning 36 months after the study publication (manuscript accepted for publication) and either 1) the product has been granted marketing authorization in at least two regulatory jurisdictions, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers will submit a request containing the research objectives, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). Gasherbrum Bio, Inc. does not grant external requests for individual de-identified patient data for the following purposes:

  • Re-evaluating safety and efficacy end points already addressed in the product labelling,
  • Assessing safety or efficacy for an indication in current development Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a panel of external advisors. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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