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Oral Nifedipine Versus Placebo for Pain and Healing After Hemorrhoidectomy (NIFEDIPINE-HD)

2026年6月27日 更新者：Haitham Mohammed Jowah、Sana'a University

The Effect of Oral Nifedipine Versus Placebo on Postoperative Pain and Healing Following Hemorrhoidectomy in Adult Patients: A Randomized Controlled Trial in Sana'a, Yemen

The goal of this clinical trial is to evaluate whether oral nifedipine reduces postoperative pain and improves wound healing after hemorrhoidectomy in adult patients aged 18-65 years undergoing elective surgery for grade III or IV hemorrhoids in Sana'a, Yemen.

The main questions it aims to answer are:

  • Does oral nifedipine 20 mg twice daily for 14 days reduce postoperative pain compared with placebo?
  • Does oral nifedipine improve wound healing progression and shorten time to complete healing compared with placebo?

Researchers will compare the nifedipine group to the placebo group to see if there is a significant reduction in pain scores, faster wound healing, lower analgesic consumption, and fewer complications.

Participants will:

  • Take either oral nifedipine 20 mg or an identical-looking placebo capsule twice daily for 14 consecutive days, starting 6 hours after surgery.
  • Report pain intensity using a standard 0-10 Visual Analogue Scale at multiple time points during the first 28 days.
  • Attend follow-up visits on postoperative days 7, 14, and 28 for wound healing assessment and safety monitoring.
  • Use rescue analgesia (paracetamol and/or diclofenac) as needed for breakthrough pain.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Hemorrhoidal disease affects approximately 4.4% of the global population and is one of the most common anorectal conditions. Post-hemorrhoidectomy pain remains the most significant complaint and barrier to recovery, often exceeding patient expectations and delaying return to daily activities. The pathophysiology involves tissue trauma, inflammation, and internal anal sphincter spasm, which creates a cycle of pain and impaired healing. Calcium channel blockers such as nifedipine reduce smooth muscle tone and improve local microcirculation, suggesting benefit in this context. While topical calcium channel blockers have been studied, oral nifedipine offers advantages in compliance, predictable systemic delivery, and suitability for resource-limited settings such as Yemen. This trial addresses a specific gap in evidence for oral nifedipine after hemorrhoidectomy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
  • 電話番号：+967772729669
  • メール：drkholooda@gmail.com

研究場所

  • イエメン
      • Sanaa、イエメン
        • Al-Jumhouri Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
          • 電話番号：+967772729669
          • メール：drkholooda@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-65 years
  • Scheduled for elective hemorrhoidectomy for grade III or IV hemorrhoids
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to understand and complete study questionnaires
  • Willingness to comply with the study protocol and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to nifedipine
  • Severe cardiovascular disease (unstable angina, recent myocardial infarction, severe heart failure)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • Severe hepatic or renal impairment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current use of calcium channel blockers or nitrates
  • Emergency hemorrhoidectomy
  • Concurrent inflammatory bowel disease
  • History of anorectal surgery within the past 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nifedipine 20 mg oral capsules
Oral nifedipine 20 mg capsule twice daily (every 12 hours) for 14 consecutive days. First dose administered 6 hours after surgery.
薬：Nifedipine 20 Mg
Nifedipine 20 mg immediate-release oral capsule, twice daily for 14 days. First dose 6 hours after surgery. L-type calcium channel blocker causing internal anal sphincter smooth-muscle relaxation, reduced resting pressure, improved local blood flow, and potential anti-inflammatory/analgesic effects.
プラセボコンパレーター：Placebo oral capsules
Identical-appearing placebo capsule (same color, size, taste, and packaging) twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
薬：Placebo
Inert placebo capsule matched to nifedipine in color, size, taste, and packaging. Administered twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
Pain intensity measured on a 0-10 Visual Analogue Scale. Higher scores indicate worse pain. Assessed at rest and with defecation.
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
Time to Complete Wound Healing
時間枠：Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
Number of days from surgery until complete epithelialization of all surgical wounds confirmed by clinical examination.
Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) Score
時間枠：Day 7, Day 14, Day 28
Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) score. Range 0-15; lower scores indicate better healing.
Day 7, Day 14, Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rescue Analgesic Consumption
時間枠：Day 0 through Day 14
Total number of paracetamol and diclofenac doses consumed during the 14-day study period.
Day 0 through Day 14
Postoperative Complications
時間枠：Day 7, Day 14, Day 28
Incidence of bleeding, infection, urinary retention, and anal stenosis. Binary (yes/no) for each.
Day 7, Day 14, Day 28
Return to Normal Daily Activities
時間枠：Day 28
Number of days until patient reports return to normal daily activities (self-reported).
Day 28
Return to Work
時間枠：Day 28
Number of days until return to employment or usual occupational duties (self-reported).
Day 28
Patient Satisfaction
時間枠：Day 28
Overall satisfaction with pain management and recovery, measured on a Likert scale or binary satisfied/dissatisfied.
Day 28
Adverse Events - General
時間枠：Throughout 14-day treatment and Day 28
Incidence of any serious or non-serious adverse event, including allergic reactions, gastrointestinal symptoms.
Throughout 14-day treatment and Day 28
Adverse Events - Cardiovascular
時間枠：Throughout 14-day treatment and Day 28
Incidence of hypotension (systolic blood pressure [SBP] < 90 mmHg), dizziness, flushing, headache, tachycardia.
Throughout 14-day treatment and Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sana'a University

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor、Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月27日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIFEDIPINE-HD-2026-SANA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The study team does not plan to share individual participant data with other researchers. This is a single-center thesis study with limited data management infrastructure, and the dataset contains identifiable clinical information that cannot be sufficiently de-identified for broad sharing under local ethical guidelines.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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