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Oral Nifedipine vs Placebo for Pain and Healing After Hemorrhoidectomy (NIFEDIPINE-HD)

2026년 6월 15일 업데이트: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

The Effect of Oral Nifedipine Versus Placebo on Postoperative Pain and Healing Following Hemorrhoidectomy in Adult Patients: A Randomized Controlled Trial in Sana'a, Yemen

The goal of this clinical trial is to evaluate whether oral nifedipine reduces postoperative pain and improves wound healing after hemorrhoidectomy in adult patients aged 18-65 years undergoing elective surgery for grade III or IV hemorrhoids in Sana'a, Yemen.

The main questions it aims to answer are:

  • Does oral nifedipine 20 mg twice daily for 14 days reduce postoperative pain compared with placebo?
  • Does oral nifedipine improve wound healing progression and shorten time to complete healing compared with placebo?

Researchers will compare the nifedipine group to the placebo group to see if there is a significant reduction in pain scores, faster wound healing, lower analgesic consumption, and fewer complications.

Participants will:

  • Take either oral nifedipine 20 mg or an identical-looking placebo capsule twice daily for 14 consecutive days, starting 6 hours after surgery.
  • Report pain intensity using a standard 0-10 Visual Analogue Scale at multiple time points during the first 28 days.
  • Attend follow-up visits on postoperative days 7, 14, and 28 for wound healing assessment and safety monitoring.
  • Use rescue analgesia (paracetamol and/or diclofenac) as needed for breakthrough pain.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hemorrhoidal disease affects approximately 4.4% of the global population and is one of the most common anorectal conditions. Post-hemorrhoidectomy pain remains the most significant complaint and barrier to recovery, often exceeding patient expectations and delaying return to daily activities. The pathophysiology involves tissue trauma, inflammation, and internal anal sphincter spasm, which creates a cycle of pain and impaired healing. Calcium channel blockers such as nifedipine reduce smooth muscle tone and improve local microcirculation, suggesting benefit in this context. While topical calcium channel blockers have been studied, oral nifedipine offers advantages in compliance, predictable systemic delivery, and suitability for resource-limited settings such as Yemen. This trial addresses a specific gap in evidence for oral nifedipine after hemorrhoidectomy.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
  • 전화번호: +967772729669
  • 이메일: drkholooda@gmail.com

연구 장소

  • 예멘
      • Sanaa, 예멘
        • Al-Jumhouri Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-65 years
  • Scheduled for elective hemorrhoidectomy for grade III or IV hemorrhoids
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to understand and complete study questionnaires
  • Willingness to comply with the study protocol and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to nifedipine
  • Severe cardiovascular disease (unstable angina, recent myocardial infarction, severe heart failure)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • Severe hepatic or renal impairment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current use of calcium channel blockers or nitrates
  • Emergency hemorrhoidectomy
  • Concurrent inflammatory bowel disease
  • History of anorectal surgery within the past 6 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nifedipine 20 mg oral capsules
Oral nifedipine 20 mg capsule twice daily (every 12 hours) for 14 consecutive days. First dose administered 6 hours after surgery.
의약품: Nifedipine 20 Mg
Nifedipine 20 mg immediate-release oral capsule, twice daily for 14 days. First dose 6 hours after surgery. L-type calcium channel blocker causing internal anal sphincter smooth-muscle relaxation, reduced resting pressure, improved local blood flow, and potential anti-inflammatory/analgesic effects.
위약 비교기: Placebo oral capsules
Identical-appearing placebo capsule (same color, size, taste, and packaging) twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
의약품: Placebo
Inert placebo capsule matched to nifedipine in color, size, taste, and packaging. Administered twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
기간: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
Pain intensity measured on a 0-10 Visual Analogue Scale. Higher scores indicate worse pain. Assessed at rest and with defecation.
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
REEDA Score (Wound Healing)
기간: Day 7, Day 14, Day 28
Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation score. Range 0-15; lower scores indicate better healing.
Day 7, Day 14, Day 28
Time to Complete Wound Healing
기간: Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
Number of days from surgery until complete epithelialization of all surgical wounds confirmed by clinical examination.
Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rescue Analgesic Consumption
기간: Day 0 through Day 14
Total number of paracetamol and diclofenac doses consumed during the 14-day study period.
Day 0 through Day 14
Postoperative Complications
기간: Day 7, Day 14, Day 28
Incidence of bleeding, infection, urinary retention, and anal stenosis. Binary (yes/no) for each.
Day 7, Day 14, Day 28
Return to Normal Daily Activities
기간: Day 28
Number of days until patient reports return to normal daily activities (self-reported).
Day 28
Return to Work
기간: Day 28
Number of days until return to employment or usual occupational duties (self-reported).
Day 28
Patient Satisfaction
기간: Day 28
Overall satisfaction with pain management and recovery, measured on a Likert scale or binary satisfied/dissatisfied.
Day 28
Adverse Events - Cardiovascular
기간: Throughout 14-day treatment and Day 28
Incidence of hypotension (SBP < 90 mmHg), dizziness, flushing, headache, tachycardia.
Throughout 14-day treatment and Day 28
Adverse Events - General
기간: Throughout 14-day treatment and Day 28
Incidence of any serious or non-serious adverse event, including allergic reactions, gastrointestinal symptoms.
Throughout 14-day treatment and Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sana'a University

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIFEDIPINE-HD-2026-SANA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The study team does not plan to share individual participant data with other researchers. This is a single-center thesis study with limited data management infrastructure, and the dataset contains identifiable clinical information that cannot be sufficiently de-identified for broad sharing under local ethical guidelines.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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