Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oral Nifedipine Versus Placebo for Pain and Healing After Hemorrhoidectomy (NIFEDIPINE-HD)

27 июня 2026 г. обновлено: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

The Effect of Oral Nifedipine Versus Placebo on Postoperative Pain and Healing Following Hemorrhoidectomy in Adult Patients: A Randomized Controlled Trial in Sana'a, Yemen

The goal of this clinical trial is to evaluate whether oral nifedipine reduces postoperative pain and improves wound healing after hemorrhoidectomy in adult patients aged 18-65 years undergoing elective surgery for grade III or IV hemorrhoids in Sana'a, Yemen.

The main questions it aims to answer are:

  • Does oral nifedipine 20 mg twice daily for 14 days reduce postoperative pain compared with placebo?
  • Does oral nifedipine improve wound healing progression and shorten time to complete healing compared with placebo?

Researchers will compare the nifedipine group to the placebo group to see if there is a significant reduction in pain scores, faster wound healing, lower analgesic consumption, and fewer complications.

Participants will:

  • Take either oral nifedipine 20 mg or an identical-looking placebo capsule twice daily for 14 consecutive days, starting 6 hours after surgery.
  • Report pain intensity using a standard 0-10 Visual Analogue Scale at multiple time points during the first 28 days.
  • Attend follow-up visits on postoperative days 7, 14, and 28 for wound healing assessment and safety monitoring.
  • Use rescue analgesia (paracetamol and/or diclofenac) as needed for breakthrough pain.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hemorrhoidal disease affects approximately 4.4% of the global population and is one of the most common anorectal conditions. Post-hemorrhoidectomy pain remains the most significant complaint and barrier to recovery, often exceeding patient expectations and delaying return to daily activities. The pathophysiology involves tissue trauma, inflammation, and internal anal sphincter spasm, which creates a cycle of pain and impaired healing. Calcium channel blockers such as nifedipine reduce smooth muscle tone and improve local microcirculation, suggesting benefit in this context. While topical calcium channel blockers have been studied, oral nifedipine offers advantages in compliance, predictable systemic delivery, and suitability for resource-limited settings such as Yemen. This trial addresses a specific gap in evidence for oral nifedipine after hemorrhoidectomy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
  • Номер телефона: +967772729669
  • Электронная почта: drkholooda@gmail.com

Места учебы

  • Йемен
      • Sanaa, Йемен
        • Al-Jumhouri Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
          • Номер телефона: +967772729669
          • Электронная почта: drkholooda@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-65 years
  • Scheduled for elective hemorrhoidectomy for grade III or IV hemorrhoids
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to understand and complete study questionnaires
  • Willingness to comply with the study protocol and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to nifedipine
  • Severe cardiovascular disease (unstable angina, recent myocardial infarction, severe heart failure)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • Severe hepatic or renal impairment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current use of calcium channel blockers or nitrates
  • Emergency hemorrhoidectomy
  • Concurrent inflammatory bowel disease
  • History of anorectal surgery within the past 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nifedipine 20 mg oral capsules
Oral nifedipine 20 mg capsule twice daily (every 12 hours) for 14 consecutive days. First dose administered 6 hours after surgery.
Лекарство: Nifedipine 20 Mg
Nifedipine 20 mg immediate-release oral capsule, twice daily for 14 days. First dose 6 hours after surgery. L-type calcium channel blocker causing internal anal sphincter smooth-muscle relaxation, reduced resting pressure, improved local blood flow, and potential anti-inflammatory/analgesic effects.
Плацебо Компаратор: Placebo oral capsules
Identical-appearing placebo capsule (same color, size, taste, and packaging) twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
Лекарство: Placebo
Inert placebo capsule matched to nifedipine in color, size, taste, and packaging. Administered twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
Pain intensity measured on a 0-10 Visual Analogue Scale. Higher scores indicate worse pain. Assessed at rest and with defecation.
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
Time to Complete Wound Healing
Временное ограничение: Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
Number of days from surgery until complete epithelialization of all surgical wounds confirmed by clinical examination.
Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) Score
Временное ограничение: Day 7, Day 14, Day 28
Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) score. Range 0-15; lower scores indicate better healing.
Day 7, Day 14, Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rescue Analgesic Consumption
Временное ограничение: Day 0 through Day 14
Total number of paracetamol and diclofenac doses consumed during the 14-day study period.
Day 0 through Day 14
Postoperative Complications
Временное ограничение: Day 7, Day 14, Day 28
Incidence of bleeding, infection, urinary retention, and anal stenosis. Binary (yes/no) for each.
Day 7, Day 14, Day 28
Return to Normal Daily Activities
Временное ограничение: Day 28
Number of days until patient reports return to normal daily activities (self-reported).
Day 28
Return to Work
Временное ограничение: Day 28
Number of days until return to employment or usual occupational duties (self-reported).
Day 28
Patient Satisfaction
Временное ограничение: Day 28
Overall satisfaction with pain management and recovery, measured on a Likert scale or binary satisfied/dissatisfied.
Day 28
Adverse Events - General
Временное ограничение: Throughout 14-day treatment and Day 28
Incidence of any serious or non-serious adverse event, including allergic reactions, gastrointestinal symptoms.
Throughout 14-day treatment and Day 28
Adverse Events - Cardiovascular
Временное ограничение: Throughout 14-day treatment and Day 28
Incidence of hypotension (systolic blood pressure [SBP] < 90 mmHg), dizziness, flushing, headache, tachycardia.
Throughout 14-day treatment and Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sana'a University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIFEDIPINE-HD-2026-SANA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The study team does not plan to share individual participant data with other researchers. This is a single-center thesis study with limited data management infrastructure, and the dataset contains identifiable clinical information that cannot be sufficiently de-identified for broad sharing under local ethical guidelines.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться