Oral Nifedipine Versus Placebo for Pain and Healing After Hemorrhoidectomy (NIFEDIPINE-HD)
27 de junho de 2026 atualizado por: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University
The Effect of Oral Nifedipine Versus Placebo on Postoperative Pain and Healing Following Hemorrhoidectomy in Adult Patients: A Randomized Controlled Trial in Sana'a, Yemen
The goal of this clinical trial is to evaluate whether oral nifedipine reduces postoperative pain and improves wound healing after hemorrhoidectomy in adult patients aged 18-65 years undergoing elective surgery for grade III or IV hemorrhoids in Sana'a, Yemen.
The main questions it aims to answer are:
- Does oral nifedipine 20 mg twice daily for 14 days reduce postoperative pain compared with placebo?
- Does oral nifedipine improve wound healing progression and shorten time to complete healing compared with placebo?
Researchers will compare the nifedipine group to the placebo group to see if there is a significant reduction in pain scores, faster wound healing, lower analgesic consumption, and fewer complications.
Participants will:
- Take either oral nifedipine 20 mg or an identical-looking placebo capsule twice daily for 14 consecutive days, starting 6 hours after surgery.
- Report pain intensity using a standard 0-10 Visual Analogue Scale at multiple time points during the first 28 days.
- Attend follow-up visits on postoperative days 7, 14, and 28 for wound healing assessment and safety monitoring.
- Use rescue analgesia (paracetamol and/or diclofenac) as needed for breakthrough pain.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemorrhoidal disease affects approximately 4.4% of the global population and is one of the most common anorectal conditions.
Post-hemorrhoidectomy pain remains the most significant complaint and barrier to recovery, often exceeding patient expectations and delaying return to daily activities.
The pathophysiology involves tissue trauma, inflammation, and internal anal sphincter spasm, which creates a cycle of pain and impaired healing.
Calcium channel blockers such as nifedipine reduce smooth muscle tone and improve local microcirculation, suggesting benefit in this context.
While topical calcium channel blockers have been studied, oral nifedipine offers advantages in compliance, predictable systemic delivery, and suitability for resource-limited settings such as Yemen.
This trial addresses a specific gap in evidence for oral nifedipine after hemorrhoidectomy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
- Número de telefone: +967772729669
- E-mail: drkholooda@gmail.com
Locais de estudo
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Sanaa, Iémen
- Al-Jumhouri Teaching Hospital
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Contato:
- Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
- Número de telefone: +967772729669
- E-mail: drkholooda@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
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Contato:
- Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor
- E-mail: Yasser.Obadiel@su.edu.ye
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-65 years
- Scheduled for elective hemorrhoidectomy for grade III or IV hemorrhoids
- Ability to provide written informed consent
- Ability to understand and complete study questionnaires
- Willingness to comply with the study protocol and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to nifedipine
- Severe cardiovascular disease (unstable angina, recent myocardial infarction, severe heart failure)
- Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
- Severe hepatic or renal impairment
- Pregnancy or breastfeeding
- Current use of calcium channel blockers or nitrates
- Emergency hemorrhoidectomy
- Concurrent inflammatory bowel disease
- History of anorectal surgery within the past 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nifedipine 20 mg oral capsules
Oral nifedipine 20 mg capsule twice daily (every 12 hours) for 14 consecutive days.
First dose administered 6 hours after surgery.
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Nifedipine 20 mg immediate-release oral capsule, twice daily for 14 days.
First dose 6 hours after surgery.
L-type calcium channel blocker causing internal anal sphincter smooth-muscle relaxation, reduced resting pressure, improved local blood flow, and potential anti-inflammatory/analgesic effects.
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Comparador de Placebo: Placebo oral capsules
Identical-appearing placebo capsule (same color, size, taste, and packaging) twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
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Inert placebo capsule matched to nifedipine in color, size, taste, and packaging.
Administered twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Prazo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
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Pain intensity measured on a 0-10 Visual Analogue Scale.
Higher scores indicate worse pain.
Assessed at rest and with defecation.
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
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Time to Complete Wound Healing
Prazo: Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
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Number of days from surgery until complete epithelialization of all surgical wounds confirmed by clinical examination.
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Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
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Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) Score
Prazo: Day 7, Day 14, Day 28
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Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) score.
Range 0-15; lower scores indicate better healing.
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Day 7, Day 14, Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rescue Analgesic Consumption
Prazo: Day 0 through Day 14
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Total number of paracetamol and diclofenac doses consumed during the 14-day study period.
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Day 0 through Day 14
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Postoperative Complications
Prazo: Day 7, Day 14, Day 28
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Incidence of bleeding, infection, urinary retention, and anal stenosis.
Binary (yes/no) for each.
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Day 7, Day 14, Day 28
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Return to Normal Daily Activities
Prazo: Day 28
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Number of days until patient reports return to normal daily activities (self-reported).
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Day 28
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Return to Work
Prazo: Day 28
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Number of days until return to employment or usual occupational duties (self-reported).
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Day 28
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Patient Satisfaction
Prazo: Day 28
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Overall satisfaction with pain management and recovery, measured on a Likert scale or binary satisfied/dissatisfied.
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Day 28
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Adverse Events - General
Prazo: Throughout 14-day treatment and Day 28
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Incidence of any serious or non-serious adverse event, including allergic reactions, gastrointestinal symptoms.
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Throughout 14-day treatment and Day 28
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Adverse Events - Cardiovascular
Prazo: Throughout 14-day treatment and Day 28
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Incidence of hypotension (systolic blood pressure [SBP] < 90 mmHg), dizziness, flushing, headache, tachycardia.
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Throughout 14-day treatment and Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jin J, Unasa H, Bahl P, Mauiliu-Wallis M, Svirskis D, Hill A. Can Targeting Sphincter Spasm Reduce Post-Haemorrhoidectomy Pain? A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2023 Feb;47(2):520-533. doi: 10.1007/s00268-022-06807-3. Epub 2022 Nov 10.
- Golfam F, Golfam P, Golfam B, Pahlevani P. Comparison of topical nifedipine with oral nifedipine for treatment of anal fissure: a randomized controlled trial. Iran Red Crescent Med J. 2014 Aug;16(8):e13592. doi: 10.5812/ircmj.13592. Epub 2014 Aug 5.
- Perrotti P, Dominici P, Grossi E, Cerutti R, Antropoli C. Topical nifedipine with lidocaine ointment versus active control for pain after hemorrhoidectomy: results of a multicentre, prospective, randomized, double-blind study. Can J Surg. 2010 Feb;53(1):17-24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças retais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Hemorróidas
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Di -hidropiridinas
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- NIFEDIPINE-HD-2026-SANA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
The study team does not plan to share individual participant data with other researchers.
This is a single-center thesis study with limited data management infrastructure, and the dataset contains identifiable clinical information that cannot be sufficiently de-identified for broad sharing under local ethical guidelines.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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