Oral Nifedipine Versus Placebo for Pain and Healing After Hemorrhoidectomy (NIFEDIPINE-HD)
27 de junio de 2026 actualizado por: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University
The Effect of Oral Nifedipine Versus Placebo on Postoperative Pain and Healing Following Hemorrhoidectomy in Adult Patients: A Randomized Controlled Trial in Sana'a, Yemen
The goal of this clinical trial is to evaluate whether oral nifedipine reduces postoperative pain and improves wound healing after hemorrhoidectomy in adult patients aged 18-65 years undergoing elective surgery for grade III or IV hemorrhoids in Sana'a, Yemen.
The main questions it aims to answer are:
- Does oral nifedipine 20 mg twice daily for 14 days reduce postoperative pain compared with placebo?
- Does oral nifedipine improve wound healing progression and shorten time to complete healing compared with placebo?
Researchers will compare the nifedipine group to the placebo group to see if there is a significant reduction in pain scores, faster wound healing, lower analgesic consumption, and fewer complications.
Participants will:
- Take either oral nifedipine 20 mg or an identical-looking placebo capsule twice daily for 14 consecutive days, starting 6 hours after surgery.
- Report pain intensity using a standard 0-10 Visual Analogue Scale at multiple time points during the first 28 days.
- Attend follow-up visits on postoperative days 7, 14, and 28 for wound healing assessment and safety monitoring.
- Use rescue analgesia (paracetamol and/or diclofenac) as needed for breakthrough pain.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemorrhoidal disease affects approximately 4.4% of the global population and is one of the most common anorectal conditions.
Post-hemorrhoidectomy pain remains the most significant complaint and barrier to recovery, often exceeding patient expectations and delaying return to daily activities.
The pathophysiology involves tissue trauma, inflammation, and internal anal sphincter spasm, which creates a cycle of pain and impaired healing.
Calcium channel blockers such as nifedipine reduce smooth muscle tone and improve local microcirculation, suggesting benefit in this context.
While topical calcium channel blockers have been studied, oral nifedipine offers advantages in compliance, predictable systemic delivery, and suitability for resource-limited settings such as Yemen.
This trial addresses a specific gap in evidence for oral nifedipine after hemorrhoidectomy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: +967772729669
- Correo electrónico: drkholooda@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sanaa, Yemen
- Al-Jumhouri Teaching Hospital
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Contacto:
- Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: +967772729669
- Correo electrónico: drkholooda@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
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Contacto:
- Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor
- Correo electrónico: Yasser.Obadiel@su.edu.ye
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-65 years
- Scheduled for elective hemorrhoidectomy for grade III or IV hemorrhoids
- Ability to provide written informed consent
- Ability to understand and complete study questionnaires
- Willingness to comply with the study protocol and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to nifedipine
- Severe cardiovascular disease (unstable angina, recent myocardial infarction, severe heart failure)
- Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
- Severe hepatic or renal impairment
- Pregnancy or breastfeeding
- Current use of calcium channel blockers or nitrates
- Emergency hemorrhoidectomy
- Concurrent inflammatory bowel disease
- History of anorectal surgery within the past 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nifedipine 20 mg oral capsules
Oral nifedipine 20 mg capsule twice daily (every 12 hours) for 14 consecutive days.
First dose administered 6 hours after surgery.
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Nifedipine 20 mg immediate-release oral capsule, twice daily for 14 days.
First dose 6 hours after surgery.
L-type calcium channel blocker causing internal anal sphincter smooth-muscle relaxation, reduced resting pressure, improved local blood flow, and potential anti-inflammatory/analgesic effects.
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Comparador de placebos: Placebo oral capsules
Identical-appearing placebo capsule (same color, size, taste, and packaging) twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
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Inert placebo capsule matched to nifedipine in color, size, taste, and packaging.
Administered twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
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Pain intensity measured on a 0-10 Visual Analogue Scale.
Higher scores indicate worse pain.
Assessed at rest and with defecation.
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
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Time to Complete Wound Healing
Periodo de tiempo: Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
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Number of days from surgery until complete epithelialization of all surgical wounds confirmed by clinical examination.
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Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
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Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) Score
Periodo de tiempo: Day 7, Day 14, Day 28
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Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) score.
Range 0-15; lower scores indicate better healing.
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Day 7, Day 14, Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rescue Analgesic Consumption
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 14
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Total number of paracetamol and diclofenac doses consumed during the 14-day study period.
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Day 0 through Day 14
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Postoperative Complications
Periodo de tiempo: Day 7, Day 14, Day 28
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Incidence of bleeding, infection, urinary retention, and anal stenosis.
Binary (yes/no) for each.
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Day 7, Day 14, Day 28
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Return to Normal Daily Activities
Periodo de tiempo: Day 28
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Number of days until patient reports return to normal daily activities (self-reported).
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Day 28
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Return to Work
Periodo de tiempo: Day 28
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Number of days until return to employment or usual occupational duties (self-reported).
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Day 28
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Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: Day 28
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Overall satisfaction with pain management and recovery, measured on a Likert scale or binary satisfied/dissatisfied.
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Day 28
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Adverse Events - General
Periodo de tiempo: Throughout 14-day treatment and Day 28
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Incidence of any serious or non-serious adverse event, including allergic reactions, gastrointestinal symptoms.
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Throughout 14-day treatment and Day 28
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Adverse Events - Cardiovascular
Periodo de tiempo: Throughout 14-day treatment and Day 28
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Incidence of hypotension (systolic blood pressure [SBP] < 90 mmHg), dizziness, flushing, headache, tachycardia.
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Throughout 14-day treatment and Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jin J, Unasa H, Bahl P, Mauiliu-Wallis M, Svirskis D, Hill A. Can Targeting Sphincter Spasm Reduce Post-Haemorrhoidectomy Pain? A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2023 Feb;47(2):520-533. doi: 10.1007/s00268-022-06807-3. Epub 2022 Nov 10.
- Golfam F, Golfam P, Golfam B, Pahlevani P. Comparison of topical nifedipine with oral nifedipine for treatment of anal fissure: a randomized controlled trial. Iran Red Crescent Med J. 2014 Aug;16(8):e13592. doi: 10.5812/ircmj.13592. Epub 2014 Aug 5.
- Perrotti P, Dominici P, Grossi E, Cerutti R, Antropoli C. Topical nifedipine with lidocaine ointment versus active control for pain after hemorrhoidectomy: results of a multicentre, prospective, randomized, double-blind study. Can J Surg. 2010 Feb;53(1):17-24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Rectales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Hemorroides
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Dihidropiridinas
- Nifedipina
Otros números de identificación del estudio
- NIFEDIPINE-HD-2026-SANA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The study team does not plan to share individual participant data with other researchers.
This is a single-center thesis study with limited data management infrastructure, and the dataset contains identifiable clinical information that cannot be sufficiently de-identified for broad sharing under local ethical guidelines.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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