Oral Nifedipine Versus Placebo for Pain and Healing After Hemorrhoidectomy (NIFEDIPINE-HD)
27 juin 2026 mis à jour par: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University
The Effect of Oral Nifedipine Versus Placebo on Postoperative Pain and Healing Following Hemorrhoidectomy in Adult Patients: A Randomized Controlled Trial in Sana'a, Yemen
The goal of this clinical trial is to evaluate whether oral nifedipine reduces postoperative pain and improves wound healing after hemorrhoidectomy in adult patients aged 18-65 years undergoing elective surgery for grade III or IV hemorrhoids in Sana'a, Yemen.
The main questions it aims to answer are:
- Does oral nifedipine 20 mg twice daily for 14 days reduce postoperative pain compared with placebo?
- Does oral nifedipine improve wound healing progression and shorten time to complete healing compared with placebo?
Researchers will compare the nifedipine group to the placebo group to see if there is a significant reduction in pain scores, faster wound healing, lower analgesic consumption, and fewer complications.
Participants will:
- Take either oral nifedipine 20 mg or an identical-looking placebo capsule twice daily for 14 consecutive days, starting 6 hours after surgery.
- Report pain intensity using a standard 0-10 Visual Analogue Scale at multiple time points during the first 28 days.
- Attend follow-up visits on postoperative days 7, 14, and 28 for wound healing assessment and safety monitoring.
- Use rescue analgesia (paracetamol and/or diclofenac) as needed for breakthrough pain.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hemorrhoidal disease affects approximately 4.4% of the global population and is one of the most common anorectal conditions.
Post-hemorrhoidectomy pain remains the most significant complaint and barrier to recovery, often exceeding patient expectations and delaying return to daily activities.
The pathophysiology involves tissue trauma, inflammation, and internal anal sphincter spasm, which creates a cycle of pain and impaired healing.
Calcium channel blockers such as nifedipine reduce smooth muscle tone and improve local microcirculation, suggesting benefit in this context.
While topical calcium channel blockers have been studied, oral nifedipine offers advantages in compliance, predictable systemic delivery, and suitability for resource-limited settings such as Yemen.
This trial addresses a specific gap in evidence for oral nifedipine after hemorrhoidectomy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
- Numéro de téléphone: +967772729669
- E-mail: drkholooda@gmail.com
Lieux d'étude
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Sanaa, Yémen
- Al-Jumhouri Teaching Hospital
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Contact:
- Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
- Numéro de téléphone: +967772729669
- E-mail: drkholooda@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dr. Kholood Ahmed AL-Subari, M.B.B.Ch
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Contact:
- Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor
- E-mail: Yasser.Obadiel@su.edu.ye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-65 years
- Scheduled for elective hemorrhoidectomy for grade III or IV hemorrhoids
- Ability to provide written informed consent
- Ability to understand and complete study questionnaires
- Willingness to comply with the study protocol and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to nifedipine
- Severe cardiovascular disease (unstable angina, recent myocardial infarction, severe heart failure)
- Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
- Severe hepatic or renal impairment
- Pregnancy or breastfeeding
- Current use of calcium channel blockers or nitrates
- Emergency hemorrhoidectomy
- Concurrent inflammatory bowel disease
- History of anorectal surgery within the past 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nifedipine 20 mg oral capsules
Oral nifedipine 20 mg capsule twice daily (every 12 hours) for 14 consecutive days.
First dose administered 6 hours after surgery.
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Nifedipine 20 mg immediate-release oral capsule, twice daily for 14 days.
First dose 6 hours after surgery.
L-type calcium channel blocker causing internal anal sphincter smooth-muscle relaxation, reduced resting pressure, improved local blood flow, and potential anti-inflammatory/analgesic effects.
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Comparateur placebo: Placebo oral capsules
Identical-appearing placebo capsule (same color, size, taste, and packaging) twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
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Inert placebo capsule matched to nifedipine in color, size, taste, and packaging.
Administered twice daily for 14 days, starting 6 hours after surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Délai: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
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Pain intensity measured on a 0-10 Visual Analogue Scale.
Higher scores indicate worse pain.
Assessed at rest and with defecation.
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28
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Time to Complete Wound Healing
Délai: Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
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Number of days from surgery until complete epithelialization of all surgical wounds confirmed by clinical examination.
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Up to Day 28 (censored if not healed by Day 28)
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Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) Score
Délai: Day 7, Day 14, Day 28
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Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) score.
Range 0-15; lower scores indicate better healing.
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Day 7, Day 14, Day 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rescue Analgesic Consumption
Délai: Day 0 through Day 14
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Total number of paracetamol and diclofenac doses consumed during the 14-day study period.
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Day 0 through Day 14
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Postoperative Complications
Délai: Day 7, Day 14, Day 28
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Incidence of bleeding, infection, urinary retention, and anal stenosis.
Binary (yes/no) for each.
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Day 7, Day 14, Day 28
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Return to Normal Daily Activities
Délai: Day 28
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Number of days until patient reports return to normal daily activities (self-reported).
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Day 28
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Return to Work
Délai: Day 28
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Number of days until return to employment or usual occupational duties (self-reported).
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Day 28
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Patient Satisfaction
Délai: Day 28
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Overall satisfaction with pain management and recovery, measured on a Likert scale or binary satisfied/dissatisfied.
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Day 28
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Adverse Events - General
Délai: Throughout 14-day treatment and Day 28
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Incidence of any serious or non-serious adverse event, including allergic reactions, gastrointestinal symptoms.
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Throughout 14-day treatment and Day 28
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Adverse Events - Cardiovascular
Délai: Throughout 14-day treatment and Day 28
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Incidence of hypotension (systolic blood pressure [SBP] < 90 mmHg), dizziness, flushing, headache, tachycardia.
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Throughout 14-day treatment and Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jin J, Unasa H, Bahl P, Mauiliu-Wallis M, Svirskis D, Hill A. Can Targeting Sphincter Spasm Reduce Post-Haemorrhoidectomy Pain? A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2023 Feb;47(2):520-533. doi: 10.1007/s00268-022-06807-3. Epub 2022 Nov 10.
- Golfam F, Golfam P, Golfam B, Pahlevani P. Comparison of topical nifedipine with oral nifedipine for treatment of anal fissure: a randomized controlled trial. Iran Red Crescent Med J. 2014 Aug;16(8):e13592. doi: 10.5812/ircmj.13592. Epub 2014 Aug 5.
- Perrotti P, Dominici P, Grossi E, Cerutti R, Antropoli C. Topical nifedipine with lidocaine ointment versus active control for pain after hemorrhoidectomy: results of a multicentre, prospective, randomized, double-blind study. Can J Surg. 2010 Feb;53(1):17-24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Première publication (Réel)
22 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies rectales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Les hémorroïdes
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Dihydropyridines
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIFEDIPINE-HD-2026-SANA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
The study team does not plan to share individual participant data with other researchers.
This is a single-center thesis study with limited data management infrastructure, and the dataset contains identifiable clinical information that cannot be sufficiently de-identified for broad sharing under local ethical guidelines.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .