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A Study of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

2026年8月25日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Master Protocol Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-4729 injection and HRS9531 injection in adult participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis after 52 weeks of treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lai Wei
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zujiang Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide a written informed consent
  2. Participants must have histologic diagnosis of MASH by liver biopsy
  3. Have liver fat content ≥8%
  4. Participants must have a body mass index (BMI) ≥24 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤40 kg/m² with stable body weight for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12, or Child-Pugh (CTP) score > 6
  2. Known or suspected history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence within 12 months prior to screening
  3. History of liver cirrhosis and/or liver decompensation, including but not limited to ascites, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric variceal bleeding, etc.
  4. Previous or current liver disease due to other causes, including but not limited to: alcoholic steatohepatitis (ASH), drug-induced liver injury (DILI), viral hepatitis, autoimmune hepatitis (AIH), primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hereditary hepatobiliary diseases (e.g., hemochromatosis, α1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, etc.), occupational toxic liver disease, known or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), etc.
  5. History of or planned organ transplantation (e.g., liver transplant) or bone marrow transplantation during the study period
  6. Use of GLP-1 receptor agonists (including multi-target drugs or compound preparations containing GLP-1 receptor agonists) within 3 months prior to screening, or previous discontinuation of GLP-1 receptor agonists due to safety/tolerance reasons
  7. Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 and/or GIP and/or GCG receptor agonists and/or their excipient

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment group A: HRS-4729 Injection
薬：HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; high dose, low dose
実験的：Treatment group B: HRS9531 Injection
薬：HRS9531 Injection
HRS9531 Injection; high dose, low dose
プラセボコンパレーター：Treatment group C: HRS-4729 Injection Placebo
薬：HRS-4729 Injection Placebo
HRS-4729 Injection Placebo
プラセボコンパレーター：Treatment group D: HRS9531 Injection Placebo
薬：HRS9531 Injection Placebo
HRS9531 Injection Placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
時間枠：Baseline, Week 32
MRI-PDFF is an established method that enables quantification of fat content in the liver. The value of whole liver fat as assessed by MRI-PDFF is expressed in percentage (%).
Baseline, Week 32

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Absence of MASH With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage With No Worsening of MASH on Liver Histology
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Baseline, Week 56
Baseline, Week 56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月14日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月16日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS-4729-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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