A Study of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
2026년 8월 25일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Master Protocol Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-4729 injection and HRS9531 injection in adult participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis after 52 weeks of treatment.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengshan Ni
- 전화번호: +86-0518-81220121
- 이메일: mengshan.ni.mn1@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Lai Wei
- 전화번호: +86-010-68322662
- 이메일: Weelai@163.com
-
수석 연구원:
- Lai Wei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Zujiang Yu
- 전화번호: +86-0371-6691694
- 이메일: johnyuem@zzu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Zujiang Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent
- Participants must have histologic diagnosis of MASH by liver biopsy
- Have liver fat content ≥8%
- Participants must have a body mass index (BMI) ≥24 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤40 kg/m² with stable body weight for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12, or Child-Pugh (CTP) score > 6
- Known or suspected history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence within 12 months prior to screening
- History of liver cirrhosis and/or liver decompensation, including but not limited to ascites, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric variceal bleeding, etc.
- Previous or current liver disease due to other causes, including but not limited to: alcoholic steatohepatitis (ASH), drug-induced liver injury (DILI), viral hepatitis, autoimmune hepatitis (AIH), primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hereditary hepatobiliary diseases (e.g., hemochromatosis, α1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, etc.), occupational toxic liver disease, known or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), etc.
- History of or planned organ transplantation (e.g., liver transplant) or bone marrow transplantation during the study period
- Use of GLP-1 receptor agonists (including multi-target drugs or compound preparations containing GLP-1 receptor agonists) within 3 months prior to screening, or previous discontinuation of GLP-1 receptor agonists due to safety/tolerance reasons
- Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 and/or GIP and/or GCG receptor agonists and/or their excipient
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment group A: HRS-4729 Injection
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HRS-4729 Injection; high dose, low dose
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실험적: Treatment group B: HRS9531 Injection
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HRS9531 Injection; high dose, low dose
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위약 비교기: Treatment group C: HRS-4729 Injection Placebo
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HRS-4729 Injection Placebo
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위약 비교기: Treatment group D: HRS9531 Injection Placebo
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HRS9531 Injection Placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
기간: Baseline, Week 32
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MRI-PDFF is an established method that enables quantification of fat content in the liver.
The value of whole liver fat as assessed by MRI-PDFF is expressed in percentage (%).
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Baseline, Week 32
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
기간: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Absence of MASH With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology
기간: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage With No Worsening of MASH on Liver Histology
기간: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology
기간: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline, Week 56
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Baseline, Week 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-4729-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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