A Study of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
25. august 2026 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Master Protocol Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-4729 injection and HRS9531 injection in adult participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis after 52 weeks of treatment.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengshan Ni
- Telefonnummer: +86-0518-81220121
- E-post: mengshan.ni.mn1@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lai Wei
- Telefonnummer: +86-010-68322662
- E-post: Weelai@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Lai Wei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zujiang Yu
- Telefonnummer: +86-0371-6691694
- E-post: johnyuem@zzu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zujiang Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent
- Participants must have histologic diagnosis of MASH by liver biopsy
- Have liver fat content ≥8%
- Participants must have a body mass index (BMI) ≥24 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤40 kg/m² with stable body weight for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12, or Child-Pugh (CTP) score > 6
- Known or suspected history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence within 12 months prior to screening
- History of liver cirrhosis and/or liver decompensation, including but not limited to ascites, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric variceal bleeding, etc.
- Previous or current liver disease due to other causes, including but not limited to: alcoholic steatohepatitis (ASH), drug-induced liver injury (DILI), viral hepatitis, autoimmune hepatitis (AIH), primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hereditary hepatobiliary diseases (e.g., hemochromatosis, α1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, etc.), occupational toxic liver disease, known or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), etc.
- History of or planned organ transplantation (e.g., liver transplant) or bone marrow transplantation during the study period
- Use of GLP-1 receptor agonists (including multi-target drugs or compound preparations containing GLP-1 receptor agonists) within 3 months prior to screening, or previous discontinuation of GLP-1 receptor agonists due to safety/tolerance reasons
- Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 and/or GIP and/or GCG receptor agonists and/or their excipient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment group A: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; high dose, low dose
|
|
Eksperimentell: Treatment group B: HRS9531 Injection
|
HRS9531 Injection; high dose, low dose
|
|
Placebo komparator: Treatment group C: HRS-4729 Injection Placebo
|
HRS-4729 Injection Placebo
|
|
Placebo komparator: Treatment group D: HRS9531 Injection Placebo
|
HRS9531 Injection Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline, Week 32
|
MRI-PDFF is an established method that enables quantification of fat content in the liver.
The value of whole liver fat as assessed by MRI-PDFF is expressed in percentage (%).
|
Baseline, Week 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With Absence of MASH With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage With No Worsening of MASH on Liver Histology
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline, Week 56
|
Baseline, Week 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRS-4729-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .