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A Study of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

25 août 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Master Protocol Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-4729 injection and HRS9531 injection in adult participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis after 52 weeks of treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Lai Wei
          • Numéro de téléphone: +86-010-68322662
          • E-mail: Weelai@163.com
        • Chercheur principal:
          • Lai Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zujiang Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide a written informed consent
  2. Participants must have histologic diagnosis of MASH by liver biopsy
  3. Have liver fat content ≥8%
  4. Participants must have a body mass index (BMI) ≥24 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤40 kg/m² with stable body weight for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12, or Child-Pugh (CTP) score > 6
  2. Known or suspected history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence within 12 months prior to screening
  3. History of liver cirrhosis and/or liver decompensation, including but not limited to ascites, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric variceal bleeding, etc.
  4. Previous or current liver disease due to other causes, including but not limited to: alcoholic steatohepatitis (ASH), drug-induced liver injury (DILI), viral hepatitis, autoimmune hepatitis (AIH), primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hereditary hepatobiliary diseases (e.g., hemochromatosis, α1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, etc.), occupational toxic liver disease, known or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), etc.
  5. History of or planned organ transplantation (e.g., liver transplant) or bone marrow transplantation during the study period
  6. Use of GLP-1 receptor agonists (including multi-target drugs or compound preparations containing GLP-1 receptor agonists) within 3 months prior to screening, or previous discontinuation of GLP-1 receptor agonists due to safety/tolerance reasons
  7. Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 and/or GIP and/or GCG receptor agonists and/or their excipient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment group A: HRS-4729 Injection
Médicament: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; high dose, low dose
Expérimental: Treatment group B: HRS9531 Injection
Médicament: HRS9531 Injection
HRS9531 Injection; high dose, low dose
Comparateur placebo: Treatment group C: HRS-4729 Injection Placebo
Médicament: HRS-4729 Injection Placebo
HRS-4729 Injection Placebo
Comparateur placebo: Treatment group D: HRS9531 Injection Placebo
Médicament: HRS9531 Injection Placebo
HRS9531 Injection Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Délai: Baseline, Week 32
MRI-PDFF is an established method that enables quantification of fat content in the liver. The value of whole liver fat as assessed by MRI-PDFF is expressed in percentage (%).
Baseline, Week 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Absence of MASH With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage With No Worsening of MASH on Liver Histology
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Baseline, Week 56
Baseline, Week 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Première publication (Réel)

22 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-4729-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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