A Study of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
25 августа 2026 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Master Protocol Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-4729 injection and HRS9531 injection in adult participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis after 52 weeks of treatment.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengshan Ni
- Номер телефона: +86-0518-81220121
- Электронная почта: mengshan.ni.mn1@hengrui.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Lai Wei
- Номер телефона: +86-010-68322662
- Электронная почта: Weelai@163.com
-
Главный следователь:
- Lai Wei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Zujiang Yu
- Номер телефона: +86-0371-6691694
- Электронная почта: johnyuem@zzu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zujiang Yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent
- Participants must have histologic diagnosis of MASH by liver biopsy
- Have liver fat content ≥8%
- Participants must have a body mass index (BMI) ≥24 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤40 kg/m² with stable body weight for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12, or Child-Pugh (CTP) score > 6
- Known or suspected history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence within 12 months prior to screening
- History of liver cirrhosis and/or liver decompensation, including but not limited to ascites, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric variceal bleeding, etc.
- Previous or current liver disease due to other causes, including but not limited to: alcoholic steatohepatitis (ASH), drug-induced liver injury (DILI), viral hepatitis, autoimmune hepatitis (AIH), primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hereditary hepatobiliary diseases (e.g., hemochromatosis, α1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, etc.), occupational toxic liver disease, known or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), etc.
- History of or planned organ transplantation (e.g., liver transplant) or bone marrow transplantation during the study period
- Use of GLP-1 receptor agonists (including multi-target drugs or compound preparations containing GLP-1 receptor agonists) within 3 months prior to screening, or previous discontinuation of GLP-1 receptor agonists due to safety/tolerance reasons
- Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 and/or GIP and/or GCG receptor agonists and/or their excipient
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment group A: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; high dose, low dose
|
|
Экспериментальный: Treatment group B: HRS9531 Injection
|
HRS9531 Injection; high dose, low dose
|
|
Плацебо Компаратор: Treatment group C: HRS-4729 Injection Placebo
|
HRS-4729 Injection Placebo
|
|
Плацебо Компаратор: Treatment group D: HRS9531 Injection Placebo
|
HRS9531 Injection Placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Временное ограничение: Baseline, Week 32
|
MRI-PDFF is an established method that enables quantification of fat content in the liver.
The value of whole liver fat as assessed by MRI-PDFF is expressed in percentage (%).
|
Baseline, Week 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With Absence of MASH With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage With No Worsening of MASH on Liver Histology
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline, Week 56
|
Baseline, Week 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-4729-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .