A Study of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
25 de agosto de 2026 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Master Protocol Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-4729 injection and HRS9531 injection in adult participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis after 52 weeks of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengshan Ni
- Número de teléfono: +86-0518-81220121
- Correo electrónico: mengshan.ni.mn1@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Lai Wei
- Número de teléfono: +86-010-68322662
- Correo electrónico: Weelai@163.com
-
Investigador principal:
- Lai Wei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Zujiang Yu
- Número de teléfono: +86-0371-6691694
- Correo electrónico: johnyuem@zzu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zujiang Yu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent
- Participants must have histologic diagnosis of MASH by liver biopsy
- Have liver fat content ≥8%
- Participants must have a body mass index (BMI) ≥24 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤40 kg/m² with stable body weight for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12, or Child-Pugh (CTP) score > 6
- Known or suspected history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence within 12 months prior to screening
- History of liver cirrhosis and/or liver decompensation, including but not limited to ascites, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric variceal bleeding, etc.
- Previous or current liver disease due to other causes, including but not limited to: alcoholic steatohepatitis (ASH), drug-induced liver injury (DILI), viral hepatitis, autoimmune hepatitis (AIH), primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hereditary hepatobiliary diseases (e.g., hemochromatosis, α1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, etc.), occupational toxic liver disease, known or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), etc.
- History of or planned organ transplantation (e.g., liver transplant) or bone marrow transplantation during the study period
- Use of GLP-1 receptor agonists (including multi-target drugs or compound preparations containing GLP-1 receptor agonists) within 3 months prior to screening, or previous discontinuation of GLP-1 receptor agonists due to safety/tolerance reasons
- Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 and/or GIP and/or GCG receptor agonists and/or their excipient
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment group A: HRS-4729 Injection
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HRS-4729 Injection; high dose, low dose
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Experimental: Treatment group B: HRS9531 Injection
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HRS9531 Injection; high dose, low dose
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Comparador de placebos: Treatment group C: HRS-4729 Injection Placebo
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HRS-4729 Injection Placebo
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Comparador de placebos: Treatment group D: HRS9531 Injection Placebo
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HRS9531 Injection Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 32
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MRI-PDFF is an established method that enables quantification of fat content in the liver.
The value of whole liver fat as assessed by MRI-PDFF is expressed in percentage (%).
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Baseline, Week 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Absence of MASH With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage With No Worsening of MASH on Liver Histology
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 56
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Baseline, Week 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS-4729-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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