A Study of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Master Protocol Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-4729 injection and HRS9531 injection in adult participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis after 52 weeks of treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengshan Ni
- Puhelinnumero: +86-0518-81220121
- Sähköposti: mengshan.ni.mn1@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lai Wei
- Puhelinnumero: +86-010-68322662
- Sähköposti: Weelai@163.com
-
Päätutkija:
- Lai Wei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zujiang Yu
- Puhelinnumero: +86-0371-6691694
- Sähköposti: johnyuem@zzu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zujiang Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent
- Participants must have histologic diagnosis of MASH by liver biopsy
- Have liver fat content ≥8%
- Participants must have a body mass index (BMI) ≥24 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤40 kg/m² with stable body weight for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12, or Child-Pugh (CTP) score > 6
- Known or suspected history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence within 12 months prior to screening
- History of liver cirrhosis and/or liver decompensation, including but not limited to ascites, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric variceal bleeding, etc.
- Previous or current liver disease due to other causes, including but not limited to: alcoholic steatohepatitis (ASH), drug-induced liver injury (DILI), viral hepatitis, autoimmune hepatitis (AIH), primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hereditary hepatobiliary diseases (e.g., hemochromatosis, α1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, etc.), occupational toxic liver disease, known or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), etc.
- History of or planned organ transplantation (e.g., liver transplant) or bone marrow transplantation during the study period
- Use of GLP-1 receptor agonists (including multi-target drugs or compound preparations containing GLP-1 receptor agonists) within 3 months prior to screening, or previous discontinuation of GLP-1 receptor agonists due to safety/tolerance reasons
- Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 and/or GIP and/or GCG receptor agonists and/or their excipient
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment group A: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; high dose, low dose
|
|
Kokeellinen: Treatment group B: HRS9531 Injection
|
HRS9531 Injection; high dose, low dose
|
|
Placebo Comparator: Treatment group C: HRS-4729 Injection Placebo
|
HRS-4729 Injection Placebo
|
|
Placebo Comparator: Treatment group D: HRS9531 Injection Placebo
|
HRS9531 Injection Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Baseline, Week 32
|
MRI-PDFF is an established method that enables quantification of fat content in the liver.
The value of whole liver fat as assessed by MRI-PDFF is expressed in percentage (%).
|
Baseline, Week 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With Absence of MASH With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage With No Worsening of MASH on Liver Histology
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage of Participants With ≥ 1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Baseline, Week 56
|
Baseline, Week 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-4729-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .