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A Comparative, Randomized, Investigator-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Clinical Endpoint Study

2026年6月16日 更新者：YS Life Science Co., Ltd.

A Comparative Randomized, Investigator-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Clinical Endpoint Study to Evaluate Efficacy and Safety of Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. (YSLS) and Lumigan® (Bimatoprost Ophthalmic Solution) 0.01% of AbbVie INC, in the Treatment of Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH).

This study is to establish non-inferiority of a preservative free formulation of Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. compared to LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% of AbbVie INC in subjects with primary open angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • まだ募集していません
        • National Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Khodabakhsh, Dr
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • まだ募集していません
        • United Medical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James H Peace, Dr
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Eye Research Foundation, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Wirta, Dr.
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • まだ募集していません
        • Visionary Eye Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ehsan Sadri, Dr
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • まだ募集していません
        • North Bay Eye Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Bacharach, Dr
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • まだ募集していません
        • Advanced Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sirtaz Sibia, Dr
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • まだ募集していません
        • Quantum Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shani Reich, Dr
      • Weston、Florida、アメリカ、33326
        • まだ募集していません
        • Advanced Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aarub Kubal, Dr
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • まだ募集していません
        • Clayton Eye Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Dubiner, Dr
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • まだ募集していません
        • Coastal Research Associates, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas G Day, Dr
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • まだ募集していません
        • The Eye Care Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brennan P Greene, Dr
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • まだ募集していません
        • Tekwani Vision Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Navin Tekwani, Dr
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • まだ募集していません
        • Ophthalmology associate (Eye care)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajan P Malhotra, Dr
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • まだ募集していません
        • Rochester Ophthalmological Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Hartman, Dr
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • まだ募集していません
        • Houston Eye Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Y Jong, Dr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • まだ募集していません
        • R and R eye research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anhtuan Nguyen, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects willing and able to provide voluntary informed consent and to follow protocol requirements.
  • Male or females aged ≥18 years.
  • Subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) in both eyes
  • Subjects requiring treatment in both the eyes and able to discontinue the use of all ocular hypotensive medication(s) or switch ocular hypotensive medications and undergo appropriate washout period.
  • Adequate washout period prior to baseline (Day 0) of any ocular hypotensive medications
  • Baseline (Day 0/hour 0) IOP ≥22 mm Hg and ≤ 34 mm Hg in both eyes, with difference between the IOP in left and right eyes not being more than 5 mm Hg
  • Subjects' IOP is likely to be controlled with monotherapy.
  • Baseline best corrected visual acuity equivalent to Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart.

  • Women of childbearing potential (defined as women physiologically capable of becoming pregnant unless they are using an effective method of contraception during the study participation) practicing any of the following acceptable methods of contraception:

    1. Oral or parenteral (injection, patch, or implant) hormonal contraception which has been continuously used for at least 1 month prior to first dose of study medication.
    2. Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)
    3. Double barrier method of contraception (condom and occlusive cap or condom and spermicidal agent)
    4. Male sterilization (at least 6 months prior to screening, should be the sole male partner for that subject)
    5. Female sterilization (surgical bilateral oophorectomy) or tubal ligation at least 6 weeks prior to study participation
    6. Total abstinence; partial abstinence is not acceptable
  • No history of addiction to any recreational drug or drug dependence or alcohol addiction

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with positive pregnancy test or lactating or planning a pregnancy.
  • Contraindication or known hypersensitivity to Bimatoprost, related class of drugs, or any of the excipients of formulation or benzalkonium chloride.
  • Current or history of severe hepatic or renal impairment.
  • Current or history within 3 months prior to baseline of any other significant ocular disease, e.g., corneal edema, uveitis, ocular infection, or ocular trauma in either eye (Note: stable myopia, strabismus, and cataracts will be allowed provided that the other inclusion/exclusion criteria are met).
  • Current corneal abnormalities that would prevent accurate IOP readings with tonometer.
  • Functionally significant visual field loss as determined by perimetry.
  • Subjects with corneal grafts.
  • Subject has contraindication to pupil dilation.
  • Use at any time prior to baseline of an intraocular corticosteroid implant.
  • Use of contact lens within 1 week prior to baseline.
  • Use within 21 days prior to baseline of 1) a topical ophthalmic corticosteroid or 2) a topical corticosteroid.
  • Use within 21 days prior to baseline of a systemic corticosteroid.
  • Use within 6 months prior to baseline of intravitreal or subtenon injection of an ophthalmic corticosteroid.
  • Underwent within 3 months prior to baseline any other intraocular surgery (e.g., cataract surgery).

Underwent any filtering surgery, or laser surgery for IOP reduction (e.g., laser trabeculoplasty) within 3 months prior to baseline or refractive surgery at any time.

  • Subjects with a history of non-responder to bimatoprost monotherapy.
  • Significant ocular surface findings (e.g., hyperemia or irritation, mild or greater) in either eye found on gross macroscopic or slit lamp examination.
  • Severe glaucoma with a cup/disk ratio greater than 0.8 (not including physiological cupping in the Investigators' opinion).
  • Chronic use of any systemic medication that may affect IOP with less than 2 months stable dosing regimen (i.e., sympathomimetic agents, betaadrenergic blocking agents, alpha-agonists, alpha-adrenergic blocking agents, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, etc.)
  • Central Corneal thickness (CCT) <480 microns or >620 microns for study eye.
  • Known history or presence of any uncontrolled systemic disease
  • History of recurrent ocular seasonal allergies within past 2 years prior to screening.
  • Any other medical condition or serious intercurrent illness that, in the Investigator's opinion, may make it undesirable for the subject to participate in the study and would limit adherence to the study requirements.
  • Participation in any clinical study within 30 days before the first dose of the study drug.
  • Subjects with known cases of active Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  • Subjects with aphakia or history of herpes simplex keratitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療T
薬：Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% YSBP
YSBP
アクティブコンパレータ：Treatment R
薬：bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (Lumigan®)
Lumigan®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intra-Ocular Pressure
時間枠：Week 12
the two sided 95% confidence interval (CI) for the treatment difference (test minus reference) in mean IOP of study eye (a continuous variable)
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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YS Life Science Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月2日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月16日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YSLS001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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