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A Comparative, Randomized, Investigator-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Clinical Endpoint Study

2026년 6월 16일 업데이트: YS Life Science Co., Ltd.

A Comparative Randomized, Investigator-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Clinical Endpoint Study to Evaluate Efficacy and Safety of Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. (YSLS) and Lumigan® (Bimatoprost Ophthalmic Solution) 0.01% of AbbVie INC, in the Treatment of Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH).

This study is to establish non-inferiority of a preservative free formulation of Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. compared to LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% of AbbVie INC in subjects with primary open angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 아직 모집하지 않음
        • National Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Khodabakhsh, Dr
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • 아직 모집하지 않음
        • United Medical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James H Peace, Dr
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Eye Research Foundation, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Wirta, Dr.
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 아직 모집하지 않음
        • Visionary Eye Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ehsan Sadri, Dr
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • 아직 모집하지 않음
        • North Bay Eye Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Bacharach, Dr
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sirtaz Sibia, Dr
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 아직 모집하지 않음
        • Quantum Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shani Reich, Dr
      • Weston, Florida, 미국, 33326
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aarub Kubal, Dr
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • 아직 모집하지 않음
        • Clayton Eye Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Dubiner, Dr
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • 아직 모집하지 않음
        • Coastal Research Associates, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas G Day, Dr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • 아직 모집하지 않음
        • The Eye Care Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brennan P Greene, Dr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 아직 모집하지 않음
        • Tekwani Vision Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Navin Tekwani, Dr
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 아직 모집하지 않음
        • Ophthalmology associate (Eye care)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajan P Malhotra, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 아직 모집하지 않음
        • Rochester Ophthalmological Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Hartman, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Eye Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Y Jong, Dr
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • R and R eye research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anhtuan Nguyen, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects willing and able to provide voluntary informed consent and to follow protocol requirements.
  • Male or females aged ≥18 years.
  • Subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) in both eyes
  • Subjects requiring treatment in both the eyes and able to discontinue the use of all ocular hypotensive medication(s) or switch ocular hypotensive medications and undergo appropriate washout period.
  • Adequate washout period prior to baseline (Day 0) of any ocular hypotensive medications
  • Baseline (Day 0/hour 0) IOP ≥22 mm Hg and ≤ 34 mm Hg in both eyes, with difference between the IOP in left and right eyes not being more than 5 mm Hg
  • Subjects' IOP is likely to be controlled with monotherapy.
  • Baseline best corrected visual acuity equivalent to Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart.

  • Women of childbearing potential (defined as women physiologically capable of becoming pregnant unless they are using an effective method of contraception during the study participation) practicing any of the following acceptable methods of contraception:

    1. Oral or parenteral (injection, patch, or implant) hormonal contraception which has been continuously used for at least 1 month prior to first dose of study medication.
    2. Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)
    3. Double barrier method of contraception (condom and occlusive cap or condom and spermicidal agent)
    4. Male sterilization (at least 6 months prior to screening, should be the sole male partner for that subject)
    5. Female sterilization (surgical bilateral oophorectomy) or tubal ligation at least 6 weeks prior to study participation
    6. Total abstinence; partial abstinence is not acceptable
  • No history of addiction to any recreational drug or drug dependence or alcohol addiction

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with positive pregnancy test or lactating or planning a pregnancy.
  • Contraindication or known hypersensitivity to Bimatoprost, related class of drugs, or any of the excipients of formulation or benzalkonium chloride.
  • Current or history of severe hepatic or renal impairment.
  • Current or history within 3 months prior to baseline of any other significant ocular disease, e.g., corneal edema, uveitis, ocular infection, or ocular trauma in either eye (Note: stable myopia, strabismus, and cataracts will be allowed provided that the other inclusion/exclusion criteria are met).
  • Current corneal abnormalities that would prevent accurate IOP readings with tonometer.
  • Functionally significant visual field loss as determined by perimetry.
  • Subjects with corneal grafts.
  • Subject has contraindication to pupil dilation.
  • Use at any time prior to baseline of an intraocular corticosteroid implant.
  • Use of contact lens within 1 week prior to baseline.
  • Use within 21 days prior to baseline of 1) a topical ophthalmic corticosteroid or 2) a topical corticosteroid.
  • Use within 21 days prior to baseline of a systemic corticosteroid.
  • Use within 6 months prior to baseline of intravitreal or subtenon injection of an ophthalmic corticosteroid.
  • Underwent within 3 months prior to baseline any other intraocular surgery (e.g., cataract surgery).

Underwent any filtering surgery, or laser surgery for IOP reduction (e.g., laser trabeculoplasty) within 3 months prior to baseline or refractive surgery at any time.

  • Subjects with a history of non-responder to bimatoprost monotherapy.
  • Significant ocular surface findings (e.g., hyperemia or irritation, mild or greater) in either eye found on gross macroscopic or slit lamp examination.
  • Severe glaucoma with a cup/disk ratio greater than 0.8 (not including physiological cupping in the Investigators' opinion).
  • Chronic use of any systemic medication that may affect IOP with less than 2 months stable dosing regimen (i.e., sympathomimetic agents, betaadrenergic blocking agents, alpha-agonists, alpha-adrenergic blocking agents, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, etc.)
  • Central Corneal thickness (CCT) <480 microns or >620 microns for study eye.
  • Known history or presence of any uncontrolled systemic disease
  • History of recurrent ocular seasonal allergies within past 2 years prior to screening.
  • Any other medical condition or serious intercurrent illness that, in the Investigator's opinion, may make it undesirable for the subject to participate in the study and would limit adherence to the study requirements.
  • Participation in any clinical study within 30 days before the first dose of the study drug.
  • Subjects with known cases of active Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  • Subjects with aphakia or history of herpes simplex keratitis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 T
의약품: Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% YSBP
YSBP
활성 비교기: Treatment R
의약품: bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (Lumigan®)
Lumigan®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intra-Ocular Pressure
기간: Week 12
the two sided 95% confidence interval (CI) for the treatment difference (test minus reference) in mean IOP of study eye (a continuous variable)
Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

YS Life Science Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YSLS001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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