Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Comparative, Randomized, Investigator-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Clinical Endpoint Study

16 июня 2026 г. обновлено: YS Life Science Co., Ltd.

A Comparative Randomized, Investigator-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Clinical Endpoint Study to Evaluate Efficacy and Safety of Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. (YSLS) and Lumigan® (Bimatoprost Ophthalmic Solution) 0.01% of AbbVie INC, in the Treatment of Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH).

This study is to establish non-inferiority of a preservative free formulation of Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. compared to LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% of AbbVie INC in subjects with primary open angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Еще не набирают
        • National Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Khodabakhsh, Dr
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Еще не набирают
        • United Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Carmen Caballero-Marin
          • Номер телефона: 888-636-1062
          • Электронная почта: carmen@drjamespeace.com
        • Главный следователь:
          • James H Peace, Dr
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Eye Research Foundation, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Wirta, Dr.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Еще не набирают
        • Visionary Eye Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ehsan Sadri, Dr
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Еще не набирают
        • North Bay Eye Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Bacharach, Dr
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Еще не набирают
        • Advanced Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sirtaz Sibia, Dr
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Еще не набирают
        • Quantum Clinical Trials
        • Контакт:
          • Kiara Rugba
          • Номер телефона: 786-774-1008
          • Электронная почта: kiara@qctrials.com
        • Главный следователь:
          • Shani Reich, Dr
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
        • Еще не набирают
        • Advanced Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aarub Kubal, Dr
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Еще не набирают
        • Clayton Eye Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren Dubiner, Dr
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Еще не набирают
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas G Day, Dr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Еще не набирают
        • The Eye Care Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brennan P Greene, Dr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Еще не набирают
        • Tekwani Vision Center
        • Контакт:
          • Lisa Dinsmore
          • Номер телефона: (314) 842-2020
          • Электронная почта: dinsmore.tvc@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Navin Tekwani, Dr
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Еще не набирают
        • Ophthalmology associate (Eye care)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajan P Malhotra, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Еще не набирают
        • Rochester Ophthalmological Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Hartman, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Еще не набирают
        • Houston Eye Associates
        • Контакт:
          • Bhavna Shah, Dr
          • Номер телефона: (832)-553-7113
          • Электронная почта: bshah@HoustonEye.com
        • Главный следователь:
          • Kevin Y Jong, Dr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • R and R eye research
        • Контакт:
          • Maggie Hazen
          • Номер телефона: 210-424-2584
          • Электронная почта: maggie@eye-assoc.com
        • Главный следователь:
          • Anhtuan Nguyen, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects willing and able to provide voluntary informed consent and to follow protocol requirements.
  • Male or females aged ≥18 years.
  • Subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) in both eyes
  • Subjects requiring treatment in both the eyes and able to discontinue the use of all ocular hypotensive medication(s) or switch ocular hypotensive medications and undergo appropriate washout period.
  • Adequate washout period prior to baseline (Day 0) of any ocular hypotensive medications
  • Baseline (Day 0/hour 0) IOP ≥22 mm Hg and ≤ 34 mm Hg in both eyes, with difference between the IOP in left and right eyes not being more than 5 mm Hg
  • Subjects' IOP is likely to be controlled with monotherapy.
  • Baseline best corrected visual acuity equivalent to Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart.

  • Women of childbearing potential (defined as women physiologically capable of becoming pregnant unless they are using an effective method of contraception during the study participation) practicing any of the following acceptable methods of contraception:

    1. Oral or parenteral (injection, patch, or implant) hormonal contraception which has been continuously used for at least 1 month prior to first dose of study medication.
    2. Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)
    3. Double barrier method of contraception (condom and occlusive cap or condom and spermicidal agent)
    4. Male sterilization (at least 6 months prior to screening, should be the sole male partner for that subject)
    5. Female sterilization (surgical bilateral oophorectomy) or tubal ligation at least 6 weeks prior to study participation
    6. Total abstinence; partial abstinence is not acceptable
  • No history of addiction to any recreational drug or drug dependence or alcohol addiction

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with positive pregnancy test or lactating or planning a pregnancy.
  • Contraindication or known hypersensitivity to Bimatoprost, related class of drugs, or any of the excipients of formulation or benzalkonium chloride.
  • Current or history of severe hepatic or renal impairment.
  • Current or history within 3 months prior to baseline of any other significant ocular disease, e.g., corneal edema, uveitis, ocular infection, or ocular trauma in either eye (Note: stable myopia, strabismus, and cataracts will be allowed provided that the other inclusion/exclusion criteria are met).
  • Current corneal abnormalities that would prevent accurate IOP readings with tonometer.
  • Functionally significant visual field loss as determined by perimetry.
  • Subjects with corneal grafts.
  • Subject has contraindication to pupil dilation.
  • Use at any time prior to baseline of an intraocular corticosteroid implant.
  • Use of contact lens within 1 week prior to baseline.
  • Use within 21 days prior to baseline of 1) a topical ophthalmic corticosteroid or 2) a topical corticosteroid.
  • Use within 21 days prior to baseline of a systemic corticosteroid.
  • Use within 6 months prior to baseline of intravitreal or subtenon injection of an ophthalmic corticosteroid.
  • Underwent within 3 months prior to baseline any other intraocular surgery (e.g., cataract surgery).

Underwent any filtering surgery, or laser surgery for IOP reduction (e.g., laser trabeculoplasty) within 3 months prior to baseline or refractive surgery at any time.

  • Subjects with a history of non-responder to bimatoprost monotherapy.
  • Significant ocular surface findings (e.g., hyperemia or irritation, mild or greater) in either eye found on gross macroscopic or slit lamp examination.
  • Severe glaucoma with a cup/disk ratio greater than 0.8 (not including physiological cupping in the Investigators' opinion).
  • Chronic use of any systemic medication that may affect IOP with less than 2 months stable dosing regimen (i.e., sympathomimetic agents, betaadrenergic blocking agents, alpha-agonists, alpha-adrenergic blocking agents, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, etc.)
  • Central Corneal thickness (CCT) <480 microns or >620 microns for study eye.
  • Known history or presence of any uncontrolled systemic disease
  • History of recurrent ocular seasonal allergies within past 2 years prior to screening.
  • Any other medical condition or serious intercurrent illness that, in the Investigator's opinion, may make it undesirable for the subject to participate in the study and would limit adherence to the study requirements.
  • Participation in any clinical study within 30 days before the first dose of the study drug.
  • Subjects with known cases of active Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  • Subjects with aphakia or history of herpes simplex keratitis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Т
Лекарство: Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% YSBP
YSBP
Активный компаратор: Treatment R
Лекарство: bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (Lumigan®)
Lumigan®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intra-Ocular Pressure
Временное ограничение: Week 12
the two sided 95% confidence interval (CI) for the treatment difference (test minus reference) in mean IOP of study eye (a continuous variable)
Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YS Life Science Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YSLS001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться