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A Comparative, Randomized, Investigator-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Clinical Endpoint Study

16 de junho de 2026 atualizado por: YS Life Science Co., Ltd.

A Comparative Randomized, Investigator-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Clinical Endpoint Study to Evaluate Efficacy and Safety of Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. (YSLS) and Lumigan® (Bimatoprost Ophthalmic Solution) 0.01% of AbbVie INC, in the Treatment of Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH).

This study is to establish non-inferiority of a preservative free formulation of Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. compared to LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% of AbbVie INC in subjects with primary open angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Ainda não está recrutando
        • National Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Khodabakhsh, Dr
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Ainda não está recrutando
        • United Medical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James H Peace, Dr
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Eye Research Foundation, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Wirta, Dr.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Ainda não está recrutando
        • Visionary Eye Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ehsan Sadri, Dr
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Ainda não está recrutando
        • North Bay Eye Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Bacharach, Dr
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirtaz Sibia, Dr
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Ainda não está recrutando
        • Quantum Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shani Reich, Dr
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aarub Kubal, Dr
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Ainda não está recrutando
        • Clayton Eye Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Dubiner, Dr
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Ainda não está recrutando
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas G Day, Dr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Ainda não está recrutando
        • The Eye Care Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brennan P Greene, Dr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Ainda não está recrutando
        • Tekwani Vision Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Navin Tekwani, Dr
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ainda não está recrutando
        • Ophthalmology associate (Eye care)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajan P Malhotra, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Ainda não está recrutando
        • Rochester Ophthalmological Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Hartman, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Eye Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Y Jong, Dr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • R and R eye research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anhtuan Nguyen, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects willing and able to provide voluntary informed consent and to follow protocol requirements.
  • Male or females aged ≥18 years.
  • Subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) in both eyes
  • Subjects requiring treatment in both the eyes and able to discontinue the use of all ocular hypotensive medication(s) or switch ocular hypotensive medications and undergo appropriate washout period.
  • Adequate washout period prior to baseline (Day 0) of any ocular hypotensive medications
  • Baseline (Day 0/hour 0) IOP ≥22 mm Hg and ≤ 34 mm Hg in both eyes, with difference between the IOP in left and right eyes not being more than 5 mm Hg
  • Subjects' IOP is likely to be controlled with monotherapy.
  • Baseline best corrected visual acuity equivalent to Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart.

  • Women of childbearing potential (defined as women physiologically capable of becoming pregnant unless they are using an effective method of contraception during the study participation) practicing any of the following acceptable methods of contraception:

    1. Oral or parenteral (injection, patch, or implant) hormonal contraception which has been continuously used for at least 1 month prior to first dose of study medication.
    2. Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)
    3. Double barrier method of contraception (condom and occlusive cap or condom and spermicidal agent)
    4. Male sterilization (at least 6 months prior to screening, should be the sole male partner for that subject)
    5. Female sterilization (surgical bilateral oophorectomy) or tubal ligation at least 6 weeks prior to study participation
    6. Total abstinence; partial abstinence is not acceptable
  • No history of addiction to any recreational drug or drug dependence or alcohol addiction

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with positive pregnancy test or lactating or planning a pregnancy.
  • Contraindication or known hypersensitivity to Bimatoprost, related class of drugs, or any of the excipients of formulation or benzalkonium chloride.
  • Current or history of severe hepatic or renal impairment.
  • Current or history within 3 months prior to baseline of any other significant ocular disease, e.g., corneal edema, uveitis, ocular infection, or ocular trauma in either eye (Note: stable myopia, strabismus, and cataracts will be allowed provided that the other inclusion/exclusion criteria are met).
  • Current corneal abnormalities that would prevent accurate IOP readings with tonometer.
  • Functionally significant visual field loss as determined by perimetry.
  • Subjects with corneal grafts.
  • Subject has contraindication to pupil dilation.
  • Use at any time prior to baseline of an intraocular corticosteroid implant.
  • Use of contact lens within 1 week prior to baseline.
  • Use within 21 days prior to baseline of 1) a topical ophthalmic corticosteroid or 2) a topical corticosteroid.
  • Use within 21 days prior to baseline of a systemic corticosteroid.
  • Use within 6 months prior to baseline of intravitreal or subtenon injection of an ophthalmic corticosteroid.
  • Underwent within 3 months prior to baseline any other intraocular surgery (e.g., cataract surgery).

Underwent any filtering surgery, or laser surgery for IOP reduction (e.g., laser trabeculoplasty) within 3 months prior to baseline or refractive surgery at any time.

  • Subjects with a history of non-responder to bimatoprost monotherapy.
  • Significant ocular surface findings (e.g., hyperemia or irritation, mild or greater) in either eye found on gross macroscopic or slit lamp examination.
  • Severe glaucoma with a cup/disk ratio greater than 0.8 (not including physiological cupping in the Investigators' opinion).
  • Chronic use of any systemic medication that may affect IOP with less than 2 months stable dosing regimen (i.e., sympathomimetic agents, betaadrenergic blocking agents, alpha-agonists, alpha-adrenergic blocking agents, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, etc.)
  • Central Corneal thickness (CCT) <480 microns or >620 microns for study eye.
  • Known history or presence of any uncontrolled systemic disease
  • History of recurrent ocular seasonal allergies within past 2 years prior to screening.
  • Any other medical condition or serious intercurrent illness that, in the Investigator's opinion, may make it undesirable for the subject to participate in the study and would limit adherence to the study requirements.
  • Participation in any clinical study within 30 days before the first dose of the study drug.
  • Subjects with known cases of active Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  • Subjects with aphakia or history of herpes simplex keratitis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento T
Medicamento: Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% YSBP
YSBP
Comparador Ativo: Treatment R
Medicamento: bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (Lumigan®)
Lumigan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intra-Ocular Pressure
Prazo: Week 12
the two sided 95% confidence interval (CI) for the treatment difference (test minus reference) in mean IOP of study eye (a continuous variable)
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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YS Life Science Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YSLS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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