Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Comparative, Randomized, Investigator-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Clinical Endpoint Study

16 juni 2026 uppdaterad av: YS Life Science Co., Ltd.

A Comparative Randomized, Investigator-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Clinical Endpoint Study to Evaluate Efficacy and Safety of Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. (YSLS) and Lumigan® (Bimatoprost Ophthalmic Solution) 0.01% of AbbVie INC, in the Treatment of Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH).

This study is to establish non-inferiority of a preservative free formulation of Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. compared to LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% of AbbVie INC in subjects with primary open angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Khodabakhsh, Dr
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Har inte rekryterat ännu
        • United Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James H Peace, Dr
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Eye Research Foundation, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Wirta, Dr.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Bay Eye Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Bacharach, Dr
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advanced Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sirtaz Sibia, Dr
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Quantum Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shani Reich, Dr
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advanced Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aarub Kubal, Dr
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clayton Eye Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Dubiner, Dr
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas G Day, Dr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Eye Care Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brennan P Greene, Dr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tekwani Vision Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Navin Tekwani, Dr
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ophthalmology associate (Eye care)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajan P Malhotra, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rochester Ophthalmological Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Hartman, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Y Jong, Dr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Har inte rekryterat ännu
        • R and R eye research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anhtuan Nguyen, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects willing and able to provide voluntary informed consent and to follow protocol requirements.
  • Male or females aged ≥18 years.
  • Subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) in both eyes
  • Subjects requiring treatment in both the eyes and able to discontinue the use of all ocular hypotensive medication(s) or switch ocular hypotensive medications and undergo appropriate washout period.
  • Adequate washout period prior to baseline (Day 0) of any ocular hypotensive medications
  • Baseline (Day 0/hour 0) IOP ≥22 mm Hg and ≤ 34 mm Hg in both eyes, with difference between the IOP in left and right eyes not being more than 5 mm Hg
  • Subjects' IOP is likely to be controlled with monotherapy.
  • Baseline best corrected visual acuity equivalent to Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart.

  • Women of childbearing potential (defined as women physiologically capable of becoming pregnant unless they are using an effective method of contraception during the study participation) practicing any of the following acceptable methods of contraception:

    1. Oral or parenteral (injection, patch, or implant) hormonal contraception which has been continuously used for at least 1 month prior to first dose of study medication.
    2. Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)
    3. Double barrier method of contraception (condom and occlusive cap or condom and spermicidal agent)
    4. Male sterilization (at least 6 months prior to screening, should be the sole male partner for that subject)
    5. Female sterilization (surgical bilateral oophorectomy) or tubal ligation at least 6 weeks prior to study participation
    6. Total abstinence; partial abstinence is not acceptable
  • No history of addiction to any recreational drug or drug dependence or alcohol addiction

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with positive pregnancy test or lactating or planning a pregnancy.
  • Contraindication or known hypersensitivity to Bimatoprost, related class of drugs, or any of the excipients of formulation or benzalkonium chloride.
  • Current or history of severe hepatic or renal impairment.
  • Current or history within 3 months prior to baseline of any other significant ocular disease, e.g., corneal edema, uveitis, ocular infection, or ocular trauma in either eye (Note: stable myopia, strabismus, and cataracts will be allowed provided that the other inclusion/exclusion criteria are met).
  • Current corneal abnormalities that would prevent accurate IOP readings with tonometer.
  • Functionally significant visual field loss as determined by perimetry.
  • Subjects with corneal grafts.
  • Subject has contraindication to pupil dilation.
  • Use at any time prior to baseline of an intraocular corticosteroid implant.
  • Use of contact lens within 1 week prior to baseline.
  • Use within 21 days prior to baseline of 1) a topical ophthalmic corticosteroid or 2) a topical corticosteroid.
  • Use within 21 days prior to baseline of a systemic corticosteroid.
  • Use within 6 months prior to baseline of intravitreal or subtenon injection of an ophthalmic corticosteroid.
  • Underwent within 3 months prior to baseline any other intraocular surgery (e.g., cataract surgery).

Underwent any filtering surgery, or laser surgery for IOP reduction (e.g., laser trabeculoplasty) within 3 months prior to baseline or refractive surgery at any time.

  • Subjects with a history of non-responder to bimatoprost monotherapy.
  • Significant ocular surface findings (e.g., hyperemia or irritation, mild or greater) in either eye found on gross macroscopic or slit lamp examination.
  • Severe glaucoma with a cup/disk ratio greater than 0.8 (not including physiological cupping in the Investigators' opinion).
  • Chronic use of any systemic medication that may affect IOP with less than 2 months stable dosing regimen (i.e., sympathomimetic agents, betaadrenergic blocking agents, alpha-agonists, alpha-adrenergic blocking agents, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, etc.)
  • Central Corneal thickness (CCT) <480 microns or >620 microns for study eye.
  • Known history or presence of any uncontrolled systemic disease
  • History of recurrent ocular seasonal allergies within past 2 years prior to screening.
  • Any other medical condition or serious intercurrent illness that, in the Investigator's opinion, may make it undesirable for the subject to participate in the study and would limit adherence to the study requirements.
  • Participation in any clinical study within 30 days before the first dose of the study drug.
  • Subjects with known cases of active Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  • Subjects with aphakia or history of herpes simplex keratitis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling T
Läkemedel: Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% YSBP
YSBP
Aktiv komparator: Treatment R
Läkemedel: bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (Lumigan®)
Lumigan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-Ocular Pressure
Tidsram: Week 12
the two sided 95% confidence interval (CI) for the treatment difference (test minus reference) in mean IOP of study eye (a continuous variable)
Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

YS Life Science Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Första postat (Faktisk)

22 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YSLS001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera