Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparative, Randomized, Investigator-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Clinical Endpoint Study

16. června 2026 aktualizováno: YS Life Science Co., Ltd.

A Comparative Randomized, Investigator-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Clinical Endpoint Study to Evaluate Efficacy and Safety of Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. (YSLS) and Lumigan® (Bimatoprost Ophthalmic Solution) 0.01% of AbbVie INC, in the Treatment of Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH).

This study is to establish non-inferiority of a preservative free formulation of Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. compared to LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% of AbbVie INC in subjects with primary open angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Zatím nenabíráme
        • National Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Khodabakhsh, Dr
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Zatím nenabíráme
        • United medical research institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James H Peace, Dr
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Eye research foundation, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wirta, Dr.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Zatím nenabíráme
        • Visionary Eye Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehsan Sadri, Dr
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Zatím nenabíráme
        • North Bay Eye Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Bacharach, Dr
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Zatím nenabíráme
        • Advanced Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirtaz Sibia, Dr
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Zatím nenabíráme
        • Quantum clinical trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shani Reich, Dr
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Zatím nenabíráme
        • Advanced Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarub Kubal, Dr
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Zatím nenabíráme
        • Clayton Eye Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Dubiner, Dr
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Zatím nenabíráme
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas G Day, Dr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Zatím nenabíráme
        • The eye care institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brennan P Greene, Dr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Zatím nenabíráme
        • Tekwani vision center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin Tekwani, Dr
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Zatím nenabíráme
        • Ophthalmology associate (Eye care)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan P Malhotra, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Zatím nenabíráme
        • Rochester Ophthalmological Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Hartman, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Y Jong, Dr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • R and R eye research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anhtuan Nguyen, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects willing and able to provide voluntary informed consent and to follow protocol requirements.
  • Male or females aged ≥18 years.
  • Subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) in both eyes
  • Subjects requiring treatment in both the eyes and able to discontinue the use of all ocular hypotensive medication(s) or switch ocular hypotensive medications and undergo appropriate washout period.
  • Adequate washout period prior to baseline (Day 0) of any ocular hypotensive medications
  • Baseline (Day 0/hour 0) IOP ≥22 mm Hg and ≤ 34 mm Hg in both eyes, with difference between the IOP in left and right eyes not being more than 5 mm Hg
  • Subjects' IOP is likely to be controlled with monotherapy.
  • Baseline best corrected visual acuity equivalent to Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart.

  • Women of childbearing potential (defined as women physiologically capable of becoming pregnant unless they are using an effective method of contraception during the study participation) practicing any of the following acceptable methods of contraception:

    1. Oral or parenteral (injection, patch, or implant) hormonal contraception which has been continuously used for at least 1 month prior to first dose of study medication.
    2. Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)
    3. Double barrier method of contraception (condom and occlusive cap or condom and spermicidal agent)
    4. Male sterilization (at least 6 months prior to screening, should be the sole male partner for that subject)
    5. Female sterilization (surgical bilateral oophorectomy) or tubal ligation at least 6 weeks prior to study participation
    6. Total abstinence; partial abstinence is not acceptable
  • No history of addiction to any recreational drug or drug dependence or alcohol addiction

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with positive pregnancy test or lactating or planning a pregnancy.
  • Contraindication or known hypersensitivity to Bimatoprost, related class of drugs, or any of the excipients of formulation or benzalkonium chloride.
  • Current or history of severe hepatic or renal impairment.
  • Current or history within 3 months prior to baseline of any other significant ocular disease, e.g., corneal edema, uveitis, ocular infection, or ocular trauma in either eye (Note: stable myopia, strabismus, and cataracts will be allowed provided that the other inclusion/exclusion criteria are met).
  • Current corneal abnormalities that would prevent accurate IOP readings with tonometer.
  • Functionally significant visual field loss as determined by perimetry.
  • Subjects with corneal grafts.
  • Subject has contraindication to pupil dilation.
  • Use at any time prior to baseline of an intraocular corticosteroid implant.
  • Use of contact lens within 1 week prior to baseline.
  • Use within 21 days prior to baseline of 1) a topical ophthalmic corticosteroid or 2) a topical corticosteroid.
  • Use within 21 days prior to baseline of a systemic corticosteroid.
  • Use within 6 months prior to baseline of intravitreal or subtenon injection of an ophthalmic corticosteroid.
  • Underwent within 3 months prior to baseline any other intraocular surgery (e.g., cataract surgery).

Underwent any filtering surgery, or laser surgery for IOP reduction (e.g., laser trabeculoplasty) within 3 months prior to baseline or refractive surgery at any time.

  • Subjects with a history of non-responder to bimatoprost monotherapy.
  • Significant ocular surface findings (e.g., hyperemia or irritation, mild or greater) in either eye found on gross macroscopic or slit lamp examination.
  • Severe glaucoma with a cup/disk ratio greater than 0.8 (not including physiological cupping in the Investigators' opinion).
  • Chronic use of any systemic medication that may affect IOP with less than 2 months stable dosing regimen (i.e., sympathomimetic agents, betaadrenergic blocking agents, alpha-agonists, alpha-adrenergic blocking agents, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, etc.)
  • Central Corneal thickness (CCT) <480 microns or >620 microns for study eye.
  • Known history or presence of any uncontrolled systemic disease
  • History of recurrent ocular seasonal allergies within past 2 years prior to screening.
  • Any other medical condition or serious intercurrent illness that, in the Investigator's opinion, may make it undesirable for the subject to participate in the study and would limit adherence to the study requirements.
  • Participation in any clinical study within 30 days before the first dose of the study drug.
  • Subjects with known cases of active Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  • Subjects with aphakia or history of herpes simplex keratitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba T
Lék: Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% YSBP
YSBP
Aktivní komparátor: Treatment R
Lék: bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (Lumigan®)
Lumigan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-Ocular Pressure
Časové okno: Week 12
the two sided 95% confidence interval (CI) for the treatment difference (test minus reference) in mean IOP of study eye (a continuous variable)
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YS Life Science Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSLS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit