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A Comparative, Randomized, Investigator-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Clinical Endpoint Study

16 giugno 2026 aggiornato da: YS Life Science Co., Ltd.

A Comparative Randomized, Investigator-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Clinical Endpoint Study to Evaluate Efficacy and Safety of Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. (YSLS) and Lumigan® (Bimatoprost Ophthalmic Solution) 0.01% of AbbVie INC, in the Treatment of Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH).

This study is to establish non-inferiority of a preservative free formulation of Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (YSBP) of YS Life Science Co., Ltd. compared to LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% of AbbVie INC in subjects with primary open angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Non ancora reclutamento
        • National Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Khodabakhsh, Dr
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Non ancora reclutamento
        • United medical research institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James H Peace, Dr
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Eye research foundation, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Wirta, Dr.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Non ancora reclutamento
        • Visionary Eye Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ehsan Sadri, Dr
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Non ancora reclutamento
        • North Bay Eye Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Bacharach, Dr
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sirtaz Sibia, Dr
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Non ancora reclutamento
        • Quantum clinical trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shani Reich, Dr
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarub Kubal, Dr
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Non ancora reclutamento
        • Clayton Eye Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Dubiner, Dr
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Non ancora reclutamento
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas G Day, Dr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Non ancora reclutamento
        • The eye care institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brennan P Greene, Dr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Non ancora reclutamento
        • Tekwani vision center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navin Tekwani, Dr
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Non ancora reclutamento
        • Ophthalmology associate (Eye care)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajan P Malhotra, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Non ancora reclutamento
        • Rochester Ophthalmological Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Hartman, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Eye Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Y Jong, Dr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • R and R eye research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anhtuan Nguyen, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects willing and able to provide voluntary informed consent and to follow protocol requirements.
  • Male or females aged ≥18 years.
  • Subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) in both eyes
  • Subjects requiring treatment in both the eyes and able to discontinue the use of all ocular hypotensive medication(s) or switch ocular hypotensive medications and undergo appropriate washout period.
  • Adequate washout period prior to baseline (Day 0) of any ocular hypotensive medications
  • Baseline (Day 0/hour 0) IOP ≥22 mm Hg and ≤ 34 mm Hg in both eyes, with difference between the IOP in left and right eyes not being more than 5 mm Hg
  • Subjects' IOP is likely to be controlled with monotherapy.
  • Baseline best corrected visual acuity equivalent to Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart.

  • Women of childbearing potential (defined as women physiologically capable of becoming pregnant unless they are using an effective method of contraception during the study participation) practicing any of the following acceptable methods of contraception:

    1. Oral or parenteral (injection, patch, or implant) hormonal contraception which has been continuously used for at least 1 month prior to first dose of study medication.
    2. Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS)
    3. Double barrier method of contraception (condom and occlusive cap or condom and spermicidal agent)
    4. Male sterilization (at least 6 months prior to screening, should be the sole male partner for that subject)
    5. Female sterilization (surgical bilateral oophorectomy) or tubal ligation at least 6 weeks prior to study participation
    6. Total abstinence; partial abstinence is not acceptable
  • No history of addiction to any recreational drug or drug dependence or alcohol addiction

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with positive pregnancy test or lactating or planning a pregnancy.
  • Contraindication or known hypersensitivity to Bimatoprost, related class of drugs, or any of the excipients of formulation or benzalkonium chloride.
  • Current or history of severe hepatic or renal impairment.
  • Current or history within 3 months prior to baseline of any other significant ocular disease, e.g., corneal edema, uveitis, ocular infection, or ocular trauma in either eye (Note: stable myopia, strabismus, and cataracts will be allowed provided that the other inclusion/exclusion criteria are met).
  • Current corneal abnormalities that would prevent accurate IOP readings with tonometer.
  • Functionally significant visual field loss as determined by perimetry.
  • Subjects with corneal grafts.
  • Subject has contraindication to pupil dilation.
  • Use at any time prior to baseline of an intraocular corticosteroid implant.
  • Use of contact lens within 1 week prior to baseline.
  • Use within 21 days prior to baseline of 1) a topical ophthalmic corticosteroid or 2) a topical corticosteroid.
  • Use within 21 days prior to baseline of a systemic corticosteroid.
  • Use within 6 months prior to baseline of intravitreal or subtenon injection of an ophthalmic corticosteroid.
  • Underwent within 3 months prior to baseline any other intraocular surgery (e.g., cataract surgery).

Underwent any filtering surgery, or laser surgery for IOP reduction (e.g., laser trabeculoplasty) within 3 months prior to baseline or refractive surgery at any time.

  • Subjects with a history of non-responder to bimatoprost monotherapy.
  • Significant ocular surface findings (e.g., hyperemia or irritation, mild or greater) in either eye found on gross macroscopic or slit lamp examination.
  • Severe glaucoma with a cup/disk ratio greater than 0.8 (not including physiological cupping in the Investigators' opinion).
  • Chronic use of any systemic medication that may affect IOP with less than 2 months stable dosing regimen (i.e., sympathomimetic agents, betaadrenergic blocking agents, alpha-agonists, alpha-adrenergic blocking agents, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, etc.)
  • Central Corneal thickness (CCT) <480 microns or >620 microns for study eye.
  • Known history or presence of any uncontrolled systemic disease
  • History of recurrent ocular seasonal allergies within past 2 years prior to screening.
  • Any other medical condition or serious intercurrent illness that, in the Investigator's opinion, may make it undesirable for the subject to participate in the study and would limit adherence to the study requirements.
  • Participation in any clinical study within 30 days before the first dose of the study drug.
  • Subjects with known cases of active Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  • Subjects with aphakia or history of herpes simplex keratitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento t
Droga: Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% YSBP
YSBP
Comparatore attivo: Treatment R
Droga: bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (Lumigan®)
Lumigan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intra-Ocular Pressure
Lasso di tempo: Week 12
the two sided 95% confidence interval (CI) for the treatment difference (test minus reference) in mean IOP of study eye (a continuous variable)
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YS Life Science Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YSLS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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