Breast-milk Enema Administration to Stimulate Passage of Meconium (BEAM)
2026年7月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Breast-Milk Enema Administration to Stimulate Meconium Passage in Preterm Infants
Lack of passage of meconium in preterm infants delays feeding advancement and may represent a risk factor for necrotizing enterocolitis (NEC) and spontaneous intestinal perforation (SIP).
Usual management of meconium impaction has included glycerin suppositories and normal saline enemas.
Various methods are used in routine neonatal care to promote meconium evacuation; however, there is no consensus on the agents used and the frequency of applications
調査の概要
詳細な説明
Breast milk is a natural oil-in-water emulsion that can soften meconium, lubricate, and stimulate the intestinal wall, making it easier to excrete meconium.
The osmotic pressure of breast milk is a benign stimulus to the digestive tract of premature infants.
In addition, breast milk contains bioactive compounds that may positively influence gut motility and the microbiome and has been shown to decrease the incidence of NEC.
A small-volume rectal enemas using mother's own breast milk in preterm infants born at <28 weeks' gestation with delayed passage of meconium (>48 hours of life) are feasible and safe, and may be associated with earlier meconium passage and improved early feeding outcomes without increasing the risk of necrotizing enterocolitis (NEC) or other gastrointestinal complications.
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica C Gierbolini Collazo, MD
- 電話番号：787-239-6289
- メール：monica.gierbolinicollazo@advocatehelth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Monica C Gierbolini Collazo, MD
- 電話番号：787-239-6289
- メール：monica.gierbolinicollazo@advocatehelth.org,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born at >23 and <28 weeks' gestational age born at Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital or transferred in the first 24 hours of life.
- postnatal age >48 hours, absence of spontaneous passage of meconium by >48 hours of life
- availability of mother's own milk
- written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Infants with Necrotizing Enterocolitis (NEC) ≥ stage II
- spontaneous intestinal perforation (SIP)
- gastrointestinal or anorectal malformations
- infants that have developed severe hemodynamic instability or sepsis with need for vasoactive drugs
- significant hematologic abnormalities such as neutropenia or thrombocytopenia.
- Infants will also be excluded in the absence of written informed consent from a parent or legal guardian.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：breast milk
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.
The prescribed enema volume (5 mL/kg) will be calculated based on current weight and warmed to 37 °C using an approved breast milk warmer.
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A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment rate
時間枠：Day 1
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Recruitment rate
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Day 1
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Protocol adherence rate
時間枠：Day 1
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Protocol adherence rate
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Day 1
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Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
時間枠：Day 14
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Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
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Day 14
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Incidence of culture proven sepsis
時間枠：Day 7
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Incidence of culture proven sepsis
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Day 7
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Incidence of rectal or gastrointestinal injury
時間枠：Day 7
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Incidence of rectal or gastrointestinal injury - Rectal trauma will be assessed clinically by the presence of bleeding, fissure, or other visible anorectal injury on physical examination.
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Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to achieve full enteral feeds
時間枠：Day 14
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Enteral feeds (enteral nutrition or tube feeding) times
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Day 14
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Duration of parenteral nutrition
時間枠：Day 14
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Parenteral nutrition (PN) is a method of delivering essential nutrients directly into the bloodstream through an intravenous (IV) catheter.
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Day 14
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Time to first stool following intervention
時間枠：Day 7
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Time to first stool following intervention
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Day 7
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Total length of hospital stay
時間枠：Day 120
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Total length of hospital stay
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Day 120
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Number of central line days
時間枠：Day 120
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Number of central line days
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Day 120
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo J Rodriquez, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月17日
最初の投稿 (実際)
2026年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。