Breast-milk Enema Administration to Stimulate Passage of Meconium (BEAM)
2026년 7월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Breast-Milk Enema Administration to Stimulate Meconium Passage in Preterm Infants
Lack of passage of meconium in preterm infants delays feeding advancement and may represent a risk factor for necrotizing enterocolitis (NEC) and spontaneous intestinal perforation (SIP).
Usual management of meconium impaction has included glycerin suppositories and normal saline enemas.
Various methods are used in routine neonatal care to promote meconium evacuation; however, there is no consensus on the agents used and the frequency of applications
연구 개요
상세 설명
Breast milk is a natural oil-in-water emulsion that can soften meconium, lubricate, and stimulate the intestinal wall, making it easier to excrete meconium.
The osmotic pressure of breast milk is a benign stimulus to the digestive tract of premature infants.
In addition, breast milk contains bioactive compounds that may positively influence gut motility and the microbiome and has been shown to decrease the incidence of NEC.
A small-volume rectal enemas using mother's own breast milk in preterm infants born at <28 weeks' gestation with delayed passage of meconium (>48 hours of life) are feasible and safe, and may be associated with earlier meconium passage and improved early feeding outcomes without increasing the risk of necrotizing enterocolitis (NEC) or other gastrointestinal complications.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica C Gierbolini Collazo, MD
- 전화번호: 787-239-6289
- 이메일: monica.gierbolinicollazo@advocatehelth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Monica C Gierbolini Collazo, MD
- 전화번호: 787-239-6289
- 이메일: monica.gierbolinicollazo@advocatehelth.org,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born at >23 and <28 weeks' gestational age born at Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital or transferred in the first 24 hours of life.
- postnatal age >48 hours, absence of spontaneous passage of meconium by >48 hours of life
- availability of mother's own milk
- written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Infants with Necrotizing Enterocolitis (NEC) ≥ stage II
- spontaneous intestinal perforation (SIP)
- gastrointestinal or anorectal malformations
- infants that have developed severe hemodynamic instability or sepsis with need for vasoactive drugs
- significant hematologic abnormalities such as neutropenia or thrombocytopenia.
- Infants will also be excluded in the absence of written informed consent from a parent or legal guardian.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: breast milk
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.
The prescribed enema volume (5 mL/kg) will be calculated based on current weight and warmed to 37 °C using an approved breast milk warmer.
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A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recruitment rate
기간: Day 1
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Recruitment rate
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Day 1
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Protocol adherence rate
기간: Day 1
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Protocol adherence rate
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Day 1
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Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
기간: Day 14
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Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
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Day 14
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Incidence of culture proven sepsis
기간: Day 7
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Incidence of culture proven sepsis
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Day 7
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Incidence of rectal or gastrointestinal injury
기간: Day 7
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Incidence of rectal or gastrointestinal injury - Rectal trauma will be assessed clinically by the presence of bleeding, fissure, or other visible anorectal injury on physical examination.
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Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to achieve full enteral feeds
기간: Day 14
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Enteral feeds (enteral nutrition or tube feeding) times
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Day 14
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Duration of parenteral nutrition
기간: Day 14
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Parenteral nutrition (PN) is a method of delivering essential nutrients directly into the bloodstream through an intravenous (IV) catheter.
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Day 14
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Time to first stool following intervention
기간: Day 7
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Time to first stool following intervention
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Day 7
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Total length of hospital stay
기간: Day 120
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Total length of hospital stay
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Day 120
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Number of central line days
기간: Day 120
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Number of central line days
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Day 120
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo J Rodriquez, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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