Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breast-milk Enema Administration to Stimulate Passage of Meconium (BEAM)

24. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Breast-Milk Enema Administration to Stimulate Meconium Passage in Preterm Infants

Lack of passage of meconium in preterm infants delays feeding advancement and may represent a risk factor for necrotizing enterocolitis (NEC) and spontaneous intestinal perforation (SIP). Usual management of meconium impaction has included glycerin suppositories and normal saline enemas. Various methods are used in routine neonatal care to promote meconium evacuation; however, there is no consensus on the agents used and the frequency of applications

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Breast milk is a natural oil-in-water emulsion that can soften meconium, lubricate, and stimulate the intestinal wall, making it easier to excrete meconium. The osmotic pressure of breast milk is a benign stimulus to the digestive tract of premature infants. In addition, breast milk contains bioactive compounds that may positively influence gut motility and the microbiome and has been shown to decrease the incidence of NEC. A small-volume rectal enemas using mother's own breast milk in preterm infants born at <28 weeks' gestation with delayed passage of meconium (>48 hours of life) are feasible and safe, and may be associated with earlier meconium passage and improved early feeding outcomes without increasing the risk of necrotizing enterocolitis (NEC) or other gastrointestinal complications.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born at >23 and <28 weeks' gestational age born at Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital or transferred in the first 24 hours of life.
  • postnatal age >48 hours, absence of spontaneous passage of meconium by >48 hours of life
  • availability of mother's own milk
  • written informed consent obtained from a parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Infants with Necrotizing Enterocolitis (NEC) ≥ stage II
  • spontaneous intestinal perforation (SIP)
  • gastrointestinal or anorectal malformations
  • infants that have developed severe hemodynamic instability or sepsis with need for vasoactive drugs
  • significant hematologic abnormalities such as neutropenia or thrombocytopenia.
  • Infants will also be excluded in the absence of written informed consent from a parent or legal guardian.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: breast milk
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated. The prescribed enema volume (5 mL/kg) will be calculated based on current weight and warmed to 37 °C using an approved breast milk warmer.
Legemiddel: breast milk
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment rate
Tidsramme: Day 1
Recruitment rate
Day 1
Protocol adherence rate
Tidsramme: Day 1
Protocol adherence rate
Day 1
Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Day 14
Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
Day 14
Incidence of culture proven sepsis
Tidsramme: Day 7
Incidence of culture proven sepsis
Day 7
Incidence of rectal or gastrointestinal injury
Tidsramme: Day 7
Incidence of rectal or gastrointestinal injury - Rectal trauma will be assessed clinically by the presence of bleeding, fissure, or other visible anorectal injury on physical examination.
Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to achieve full enteral feeds
Tidsramme: Day 14
Enteral feeds (enteral nutrition or tube feeding) times
Day 14
Duration of parenteral nutrition
Tidsramme: Day 14
Parenteral nutrition (PN) is a method of delivering essential nutrients directly into the bloodstream through an intravenous (IV) catheter.
Day 14
Time to first stool following intervention
Tidsramme: Day 7
Time to first stool following intervention
Day 7
Total length of hospital stay
Tidsramme: Day 120
Total length of hospital stay
Day 120
Number of central line days
Tidsramme: Day 120
Number of central line days
Day 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo J Rodriquez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00150290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere