Breast-milk Enema Administration to Stimulate Passage of Meconium (BEAM)
24 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Breast-Milk Enema Administration to Stimulate Meconium Passage in Preterm Infants
Lack of passage of meconium in preterm infants delays feeding advancement and may represent a risk factor for necrotizing enterocolitis (NEC) and spontaneous intestinal perforation (SIP).
Usual management of meconium impaction has included glycerin suppositories and normal saline enemas.
Various methods are used in routine neonatal care to promote meconium evacuation; however, there is no consensus on the agents used and the frequency of applications
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Breast milk is a natural oil-in-water emulsion that can soften meconium, lubricate, and stimulate the intestinal wall, making it easier to excrete meconium.
The osmotic pressure of breast milk is a benign stimulus to the digestive tract of premature infants.
In addition, breast milk contains bioactive compounds that may positively influence gut motility and the microbiome and has been shown to decrease the incidence of NEC.
A small-volume rectal enemas using mother's own breast milk in preterm infants born at <28 weeks' gestation with delayed passage of meconium (>48 hours of life) are feasible and safe, and may be associated with earlier meconium passage and improved early feeding outcomes without increasing the risk of necrotizing enterocolitis (NEC) or other gastrointestinal complications.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica C Gierbolini Collazo, MD
- Número de teléfono: 787-239-6289
- Correo electrónico: monica.gierbolinicollazo@advocatehelth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Monica C Gierbolini Collazo, MD
- Número de teléfono: 787-239-6289
- Correo electrónico: monica.gierbolinicollazo@advocatehelth.org,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born at >23 and <28 weeks' gestational age born at Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital or transferred in the first 24 hours of life.
- postnatal age >48 hours, absence of spontaneous passage of meconium by >48 hours of life
- availability of mother's own milk
- written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Infants with Necrotizing Enterocolitis (NEC) ≥ stage II
- spontaneous intestinal perforation (SIP)
- gastrointestinal or anorectal malformations
- infants that have developed severe hemodynamic instability or sepsis with need for vasoactive drugs
- significant hematologic abnormalities such as neutropenia or thrombocytopenia.
- Infants will also be excluded in the absence of written informed consent from a parent or legal guardian.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: breast milk
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.
The prescribed enema volume (5 mL/kg) will be calculated based on current weight and warmed to 37 °C using an approved breast milk warmer.
|
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Periodo de tiempo: Day 1
|
Recruitment rate
|
Day 1
|
|
Protocol adherence rate
Periodo de tiempo: Day 1
|
Protocol adherence rate
|
Day 1
|
|
Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
Periodo de tiempo: Day 14
|
Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
|
Day 14
|
|
Incidence of culture proven sepsis
Periodo de tiempo: Day 7
|
Incidence of culture proven sepsis
|
Day 7
|
|
Incidence of rectal or gastrointestinal injury
Periodo de tiempo: Day 7
|
Incidence of rectal or gastrointestinal injury - Rectal trauma will be assessed clinically by the presence of bleeding, fissure, or other visible anorectal injury on physical examination.
|
Day 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to achieve full enteral feeds
Periodo de tiempo: Day 14
|
Enteral feeds (enteral nutrition or tube feeding) times
|
Day 14
|
|
Duration of parenteral nutrition
Periodo de tiempo: Day 14
|
Parenteral nutrition (PN) is a method of delivering essential nutrients directly into the bloodstream through an intravenous (IV) catheter.
|
Day 14
|
|
Time to first stool following intervention
Periodo de tiempo: Day 7
|
Time to first stool following intervention
|
Day 7
|
|
Total length of hospital stay
Periodo de tiempo: Day 120
|
Total length of hospital stay
|
Day 120
|
|
Number of central line days
Periodo de tiempo: Day 120
|
Number of central line days
|
Day 120
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo J Rodriquez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00150290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .