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Breast-milk Enema Administration to Stimulate Passage of Meconium (BEAM)

17 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Breast-Milk Enema Administration to Stimulate Meconium Passage in Preterm Infants

Lack of passage of meconium in preterm infants delays feeding advancement and may represent a risk factor for necrotizing enterocolitis (NEC) and spontaneous intestinal perforation (SIP). Usual management of meconium impaction has included glycerin suppositories and normal saline enemas. Various methods are used in routine neonatal care to promote meconium evacuation; however, there is no consensus on the agents used and the frequency of applications

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breast milk is a natural oil-in-water emulsion that can soften meconium, lubricate, and stimulate the intestinal wall, making it easier to excrete meconium. The osmotic pressure of breast milk is a benign stimulus to the digestive tract of premature infants. In addition, breast milk contains bioactive compounds that may positively influence gut motility and the microbiome and has been shown to decrease the incidence of NEC. A small-volume rectal enemas using mother's own breast milk in preterm infants born at <28 weeks' gestation with delayed passage of meconium (>48 hours of life) are feasible and safe, and may be associated with earlier meconium passage and improved early feeding outcomes without increasing the risk of necrotizing enterocolitis (NEC) or other gastrointestinal complications.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born at >23 and <28 weeks' gestational age born at Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital or transferred in the first 24 hours of life.
  • postnatal age >48 hours, absence of spontaneous passage of meconium by >48 hours of life
  • availability of mother's own milk
  • written informed consent obtained from a parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Infants with Necrotizing Enterocolitis (NEC) ≥ stage II
  • spontaneous intestinal perforation (SIP)
  • gastrointestinal or anorectal malformations
  • infants that have developed severe hemodynamic instability or sepsis with need for vasoactive drugs
  • significant hematologic abnormalities such as neutropenia or thrombocytopenia.
  • Infants will also be excluded in the absence of written informed consent from a parent or legal guardian.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: breast milk
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated. The prescribed enema volume (5 mL/kg) will be calculated based on current weight and warmed to 37 °C using an approved breast milk warmer.
Droga: breast milk
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment rate
Lasso di tempo: Day 1
Recruitment rate
Day 1
Protocol adherence rate
Lasso di tempo: Day 1
Protocol adherence rate
Day 1
Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
Lasso di tempo: Day 14
Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
Day 14
Incidence of culture proven sepsis
Lasso di tempo: Day 7
Incidence of culture proven sepsis
Day 7
Incidence of rectal or gastrointestinal injury
Lasso di tempo: Day 7
Incidence of rectal or gastrointestinal injury - Rectal trauma will be assessed clinically by the presence of bleeding, fissure, or other visible anorectal injury on physical examination.
Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to achieve full enteral feeds
Lasso di tempo: Day 14
Enteral feeds (enteral nutrition or tube feeding) times
Day 14
Duration of parenteral nutrition
Lasso di tempo: Day 14
Parenteral nutrition (PN) is a method of delivering essential nutrients directly into the bloodstream through an intravenous (IV) catheter.
Day 14
Time to first stool following intervention
Lasso di tempo: Day 7
Time to first stool following intervention
Day 7
Total length of hospital stay
Lasso di tempo: Day 30
Total length of hospital stay
Day 30
Number of central line days
Lasso di tempo: Day 30
Number of central line days
Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo J Rodriquez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00150290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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