Breast-milk Enema Administration to Stimulate Passage of Meconium (BEAM)
24 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Breast-Milk Enema Administration to Stimulate Meconium Passage in Preterm Infants
Lack of passage of meconium in preterm infants delays feeding advancement and may represent a risk factor for necrotizing enterocolitis (NEC) and spontaneous intestinal perforation (SIP).
Usual management of meconium impaction has included glycerin suppositories and normal saline enemas.
Various methods are used in routine neonatal care to promote meconium evacuation; however, there is no consensus on the agents used and the frequency of applications
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breast milk is a natural oil-in-water emulsion that can soften meconium, lubricate, and stimulate the intestinal wall, making it easier to excrete meconium.
The osmotic pressure of breast milk is a benign stimulus to the digestive tract of premature infants.
In addition, breast milk contains bioactive compounds that may positively influence gut motility and the microbiome and has been shown to decrease the incidence of NEC.
A small-volume rectal enemas using mother's own breast milk in preterm infants born at <28 weeks' gestation with delayed passage of meconium (>48 hours of life) are feasible and safe, and may be associated with earlier meconium passage and improved early feeding outcomes without increasing the risk of necrotizing enterocolitis (NEC) or other gastrointestinal complications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica C Gierbolini Collazo, MD
- Número de telefone: 787-239-6289
- E-mail: monica.gierbolinicollazo@advocatehelth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Monica C Gierbolini Collazo, MD
- Número de telefone: 787-239-6289
- E-mail: monica.gierbolinicollazo@advocatehelth.org,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born at >23 and <28 weeks' gestational age born at Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital or transferred in the first 24 hours of life.
- postnatal age >48 hours, absence of spontaneous passage of meconium by >48 hours of life
- availability of mother's own milk
- written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Infants with Necrotizing Enterocolitis (NEC) ≥ stage II
- spontaneous intestinal perforation (SIP)
- gastrointestinal or anorectal malformations
- infants that have developed severe hemodynamic instability or sepsis with need for vasoactive drugs
- significant hematologic abnormalities such as neutropenia or thrombocytopenia.
- Infants will also be excluded in the absence of written informed consent from a parent or legal guardian.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: breast milk
A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.
The prescribed enema volume (5 mL/kg) will be calculated based on current weight and warmed to 37 °C using an approved breast milk warmer.
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A small-volume rectal enema consisting of 5 mL/kg of fresh mother's own breast milk will be administered as a single dose, with the option for one repeat dose at 24 hours if clinically indicated.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recruitment rate
Prazo: Day 1
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Recruitment rate
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Day 1
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Protocol adherence rate
Prazo: Day 1
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Protocol adherence rate
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Day 1
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Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
Prazo: Day 14
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Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC)
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Day 14
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Incidence of culture proven sepsis
Prazo: Day 7
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Incidence of culture proven sepsis
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Day 7
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Incidence of rectal or gastrointestinal injury
Prazo: Day 7
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Incidence of rectal or gastrointestinal injury - Rectal trauma will be assessed clinically by the presence of bleeding, fissure, or other visible anorectal injury on physical examination.
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Day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to achieve full enteral feeds
Prazo: Day 14
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Enteral feeds (enteral nutrition or tube feeding) times
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Day 14
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Duration of parenteral nutrition
Prazo: Day 14
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Parenteral nutrition (PN) is a method of delivering essential nutrients directly into the bloodstream through an intravenous (IV) catheter.
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Day 14
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Time to first stool following intervention
Prazo: Day 7
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Time to first stool following intervention
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Day 7
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Total length of hospital stay
Prazo: Day 120
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Total length of hospital stay
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Day 120
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Number of central line days
Prazo: Day 120
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Number of central line days
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Day 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo J Rodriquez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00150290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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