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Evaluation of a Mobile Menopause Application (EMMA)

2026年6月17日 更新者：Endo Health GmbH
This study examines whether a digital app can help women manage symptoms of menopause. A total of 426 women with medically confirmed menopausal symptoms are randomly assigned to either use the app in addition to their usual medical care for 24 weeks, or to continue with usual care alone. The app provides evidence-based content and exercises for multimodal menopause management. Participants are followed up over 24 weeks, with the primary outcome assessed at 12 weeks. The main goal is to evaluate whether the app improves menopause-specific quality of life.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

426

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ
        • Medicoles
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Siegmund-Schultze, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Legal capacity
  • Ability to provide informed consent
  • Residency in Germany
  • Female gender
  • Age ≥18 years
  • Medically confirmed menopausal or other perimenopausal disorder (N95.1)
  • Ownership of a smartphone and ability to use it
  • Internet access for app usage and questionnaire completion
  • Email address for registration
  • Willingness to complete questionnaires online
  • Motivation for regular app usage
  • Sufficient proficiency in the German language
  • MRS II ≥ 9
  • Absence of exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding during the study period
  • Current hormonal replacement therapy (HRT), initiation of HRT within eight weeks prior to study start and/or planned start of HRT during the study period
  • Changes in treatment with psychotropic medication within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Start of psychotherapy within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Start of a rehabilitation program within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Surgery performed within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Previous or current access to the Endo-App or other comparable digital health applications, or current active prescription
  • Current participation in other clinical studies
  • Failure to meet the inclusion criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Control Group
The control group has access to care-as-usual only.
実験的：Intervention Group
The intervention group has access to the menopause app and its functions in addition to care-as-usual.
デバイス：Menopause App
The menopause app facilitates the implementation of multimodal self-management strategies in the daily routines of individuals with a menopausal disorder, through tools such as a symptom diary and guided interactive exercises.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Menopause-specific quality of life
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Menopause-specific symptom severity
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause Rating Scale (MRS II)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Daily interference due to hot flashes
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-specific impairment in daily activities
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Activity Impairment domain of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Patient activation
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Menopause-specific quality of life
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
Menopause-related absenteeism
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the absenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-related presenteeism
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the presenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-related work productivity loss
時間枠：Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the work productivity loss domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endo Health GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月17日

最初の投稿 (実際)

2026年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RCT_EMMA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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