Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of a Mobile Menopause Application (EMMA)

17 июня 2026 г. обновлено: Endo Health GmbH
This study examines whether a digital app can help women manage symptoms of menopause. A total of 426 women with medically confirmed menopausal symptoms are randomly assigned to either use the app in addition to their usual medical care for 24 weeks, or to continue with usual care alone. The app provides evidence-based content and exercises for multimodal menopause management. Participants are followed up over 24 weeks, with the primary outcome assessed at 12 weeks. The main goal is to evaluate whether the app improves menopause-specific quality of life.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

426

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hanover, Германия
        • Medicoles
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Siegmund-Schultze, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Legal capacity
  • Ability to provide informed consent
  • Residency in Germany
  • Female gender
  • Age ≥18 years
  • Medically confirmed menopausal or other perimenopausal disorder (N95.1)
  • Ownership of a smartphone and ability to use it
  • Internet access for app usage and questionnaire completion
  • Email address for registration
  • Willingness to complete questionnaires online
  • Motivation for regular app usage
  • Sufficient proficiency in the German language
  • MRS II ≥ 9
  • Absence of exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding during the study period
  • Current hormonal replacement therapy (HRT), initiation of HRT within eight weeks prior to study start and/or planned start of HRT during the study period
  • Changes in treatment with psychotropic medication within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Start of psychotherapy within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Start of a rehabilitation program within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Surgery performed within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Previous or current access to the Endo-App or other comparable digital health applications, or current active prescription
  • Current participation in other clinical studies
  • Failure to meet the inclusion criteria

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control Group
The control group has access to care-as-usual only.
Экспериментальный: Intervention Group
The intervention group has access to the menopause app and its functions in addition to care-as-usual.
Устройство: Menopause App
The menopause app facilitates the implementation of multimodal self-management strategies in the daily routines of individuals with a menopausal disorder, through tools such as a symptom diary and guided interactive exercises.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Menopause-specific quality of life
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Menopause-specific symptom severity
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause Rating Scale (MRS II)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Daily interference due to hot flashes
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-specific impairment in daily activities
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Activity Impairment domain of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Patient activation
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Menopause-specific quality of life
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
Menopause-related absenteeism
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the absenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-related presenteeism
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the presenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-related work productivity loss
Временное ограничение: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the work productivity loss domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Health GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT_EMMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться