Evaluation of a Mobile Menopause Application (EMMA)
17. juni 2026 oppdatert av: Endo Health GmbH
This study examines whether a digital app can help women manage symptoms of menopause.
A total of 426 women with medically confirmed menopausal symptoms are randomly assigned to either use the app in addition to their usual medical care for 24 weeks, or to continue with usual care alone.
The app provides evidence-based content and exercises for multimodal menopause management.
Participants are followed up over 24 weeks, with the primary outcome assessed at 12 weeks.
The main goal is to evaluate whether the app improves menopause-specific quality of life.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
426
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Medicoles
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth Siegmund-Schultze, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Legal capacity
- Ability to provide informed consent
- Residency in Germany
- Female gender
- Age ≥18 years
- Medically confirmed menopausal or other perimenopausal disorder (N95.1)
- Ownership of a smartphone and ability to use it
- Internet access for app usage and questionnaire completion
- Email address for registration
- Willingness to complete questionnaires online
- Motivation for regular app usage
- Sufficient proficiency in the German language
- MRS II ≥ 9
- Absence of exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding during the study period
- Current hormonal replacement therapy (HRT), initiation of HRT within eight weeks prior to study start and/or planned start of HRT during the study period
- Changes in treatment with psychotropic medication within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Start of psychotherapy within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Start of a rehabilitation program within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Surgery performed within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Previous or current access to the Endo-App or other comparable digital health applications, or current active prescription
- Current participation in other clinical studies
- Failure to meet the inclusion criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Control Group
The control group has access to care-as-usual only.
|
|
|
Eksperimentell: Intervention Group
The intervention group has access to the menopause app and its functions in addition to care-as-usual.
|
The menopause app facilitates the implementation of multimodal self-management strategies in the daily routines of individuals with a menopausal disorder, through tools such as a symptom diary and guided interactive exercises.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause-specific quality of life
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause-specific symptom severity
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause Rating Scale (MRS II)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Daily interference due to hot flashes
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-specific impairment in daily activities
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Activity Impairment domain of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Patient activation
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause-specific quality of life
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related absenteeism
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the absenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related presenteeism
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the presenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related work productivity loss
Tidsramme: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the work productivity loss domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCT_EMMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .