Evaluation of a Mobile Menopause Application (EMMA)
17 de junho de 2026 atualizado por: Endo Health GmbH
This study examines whether a digital app can help women manage symptoms of menopause.
A total of 426 women with medically confirmed menopausal symptoms are randomly assigned to either use the app in addition to their usual medical care for 24 weeks, or to continue with usual care alone.
The app provides evidence-based content and exercises for multimodal menopause management.
Participants are followed up over 24 weeks, with the primary outcome assessed at 12 weeks.
The main goal is to evaluate whether the app improves menopause-specific quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hanover, Alemanha
- Medicoles
-
Investigador principal:
- Elisabeth Siegmund-Schultze, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Legal capacity
- Ability to provide informed consent
- Residency in Germany
- Female gender
- Age ≥18 years
- Medically confirmed menopausal or other perimenopausal disorder (N95.1)
- Ownership of a smartphone and ability to use it
- Internet access for app usage and questionnaire completion
- Email address for registration
- Willingness to complete questionnaires online
- Motivation for regular app usage
- Sufficient proficiency in the German language
- MRS II ≥ 9
- Absence of exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding during the study period
- Current hormonal replacement therapy (HRT), initiation of HRT within eight weeks prior to study start and/or planned start of HRT during the study period
- Changes in treatment with psychotropic medication within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Start of psychotherapy within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Start of a rehabilitation program within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Surgery performed within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Previous or current access to the Endo-App or other comparable digital health applications, or current active prescription
- Current participation in other clinical studies
- Failure to meet the inclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Control Group
The control group has access to care-as-usual only.
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Experimental: Intervention Group
The intervention group has access to the menopause app and its functions in addition to care-as-usual.
|
The menopause app facilitates the implementation of multimodal self-management strategies in the daily routines of individuals with a menopausal disorder, through tools such as a symptom diary and guided interactive exercises.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menopause-specific quality of life
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
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Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Menopause-specific symptom severity
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause Rating Scale (MRS II)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Daily interference due to hot flashes
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
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Menopause-specific impairment in daily activities
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Activity Impairment domain of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Patient activation
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Menopause-specific quality of life
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
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Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related absenteeism
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
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Assessed with the absenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
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Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
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Menopause-related presenteeism
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the presenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
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Menopause-related work productivity loss
Prazo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the work productivity loss domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCT_EMMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .