Evaluation of a Mobile Menopause Application (EMMA)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Endo Health GmbH
This study examines whether a digital app can help women manage symptoms of menopause.
A total of 426 women with medically confirmed menopausal symptoms are randomly assigned to either use the app in addition to their usual medical care for 24 weeks, or to continue with usual care alone.
The app provides evidence-based content and exercises for multimodal menopause management.
Participants are followed up over 24 weeks, with the primary outcome assessed at 12 weeks.
The main goal is to evaluate whether the app improves menopause-specific quality of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
426
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa
- Medicoles
-
Päätutkija:
- Elisabeth Siegmund-Schultze, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Legal capacity
- Ability to provide informed consent
- Residency in Germany
- Female gender
- Age ≥18 years
- Medically confirmed menopausal or other perimenopausal disorder (N95.1)
- Ownership of a smartphone and ability to use it
- Internet access for app usage and questionnaire completion
- Email address for registration
- Willingness to complete questionnaires online
- Motivation for regular app usage
- Sufficient proficiency in the German language
- MRS II ≥ 9
- Absence of exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding during the study period
- Current hormonal replacement therapy (HRT), initiation of HRT within eight weeks prior to study start and/or planned start of HRT during the study period
- Changes in treatment with psychotropic medication within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Start of psychotherapy within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Start of a rehabilitation program within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Surgery performed within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Previous or current access to the Endo-App or other comparable digital health applications, or current active prescription
- Current participation in other clinical studies
- Failure to meet the inclusion criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control Group
The control group has access to care-as-usual only.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Group
The intervention group has access to the menopause app and its functions in addition to care-as-usual.
|
The menopause app facilitates the implementation of multimodal self-management strategies in the daily routines of individuals with a menopausal disorder, through tools such as a symptom diary and guided interactive exercises.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopause-specific quality of life
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopause-specific symptom severity
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause Rating Scale (MRS II)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Daily interference due to hot flashes
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-specific impairment in daily activities
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Activity Impairment domain of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Patient activation
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopause-specific quality of life
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related absenteeism
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the absenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related presenteeism
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the presenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related work productivity loss
Aikaikkuna: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the work productivity loss domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT_EMMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .