Evaluation of a Mobile Menopause Application (EMMA)
17 de junio de 2026 actualizado por: Endo Health GmbH
This study examines whether a digital app can help women manage symptoms of menopause.
A total of 426 women with medically confirmed menopausal symptoms are randomly assigned to either use the app in addition to their usual medical care for 24 weeks, or to continue with usual care alone.
The app provides evidence-based content and exercises for multimodal menopause management.
Participants are followed up over 24 weeks, with the primary outcome assessed at 12 weeks.
The main goal is to evaluate whether the app improves menopause-specific quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
426
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanover, Alemania
- Medicoles
-
Investigador principal:
- Elisabeth Siegmund-Schultze, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Legal capacity
- Ability to provide informed consent
- Residency in Germany
- Female gender
- Age ≥18 years
- Medically confirmed menopausal or other perimenopausal disorder (N95.1)
- Ownership of a smartphone and ability to use it
- Internet access for app usage and questionnaire completion
- Email address for registration
- Willingness to complete questionnaires online
- Motivation for regular app usage
- Sufficient proficiency in the German language
- MRS II ≥ 9
- Absence of exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding during the study period
- Current hormonal replacement therapy (HRT), initiation of HRT within eight weeks prior to study start and/or planned start of HRT during the study period
- Changes in treatment with psychotropic medication within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Start of psychotherapy within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Start of a rehabilitation program within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Surgery performed within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
- Previous or current access to the Endo-App or other comparable digital health applications, or current active prescription
- Current participation in other clinical studies
- Failure to meet the inclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control Group
The control group has access to care-as-usual only.
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Experimental: Intervention Group
The intervention group has access to the menopause app and its functions in addition to care-as-usual.
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The menopause app facilitates the implementation of multimodal self-management strategies in the daily routines of individuals with a menopausal disorder, through tools such as a symptom diary and guided interactive exercises.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Menopause-specific quality of life
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
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Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Menopause-specific symptom severity
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Menopause Rating Scale (MRS II)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Daily interference due to hot flashes
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-specific impairment in daily activities
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Activity Impairment domain of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
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Patient activation
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Menopause-specific quality of life
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
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Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
|
Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
|
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Menopause-related absenteeism
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the absenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related presenteeism
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the presenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
|
Menopause-related work productivity loss
Periodo de tiempo: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
|
Assessed with the work productivity loss domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
|
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RCT_EMMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .