Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of a Mobile Menopause Application (EMMA)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Endo Health GmbH
This study examines whether a digital app can help women manage symptoms of menopause. A total of 426 women with medically confirmed menopausal symptoms are randomly assigned to either use the app in addition to their usual medical care for 24 weeks, or to continue with usual care alone. The app provides evidence-based content and exercises for multimodal menopause management. Participants are followed up over 24 weeks, with the primary outcome assessed at 12 weeks. The main goal is to evaluate whether the app improves menopause-specific quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

426

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland
        • Medicoles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Siegmund-Schultze, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Legal capacity
  • Ability to provide informed consent
  • Residency in Germany
  • Female gender
  • Age ≥18 years
  • Medically confirmed menopausal or other perimenopausal disorder (N95.1)
  • Ownership of a smartphone and ability to use it
  • Internet access for app usage and questionnaire completion
  • Email address for registration
  • Willingness to complete questionnaires online
  • Motivation for regular app usage
  • Sufficient proficiency in the German language
  • MRS II ≥ 9
  • Absence of exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding during the study period
  • Current hormonal replacement therapy (HRT), initiation of HRT within eight weeks prior to study start and/or planned start of HRT during the study period
  • Changes in treatment with psychotropic medication within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Start of psychotherapy within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Start of a rehabilitation program within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Surgery performed within eight weeks prior to study start and/or planned during the study period
  • Previous or current access to the Endo-App or other comparable digital health applications, or current active prescription
  • Current participation in other clinical studies
  • Failure to meet the inclusion criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control Group
The control group has access to care-as-usual only.
Experimenteel: Intervention Group
The intervention group has access to the menopause app and its functions in addition to care-as-usual.
Apparaat: Menopause App
The menopause app facilitates the implementation of multimodal self-management strategies in the daily routines of individuals with a menopausal disorder, through tools such as a symptom diary and guided interactive exercises.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menopause-specific quality of life
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menopause-specific symptom severity
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause Rating Scale (MRS II)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Daily interference due to hot flashes
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-specific impairment in daily activities
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Activity Impairment domain of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Patient activation
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menopause-specific quality of life
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
Assessed with the Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Changes between time point T0 (baseline) and T4 (24 weeks after baseline)
Menopause-related absenteeism
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the absenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-related presenteeism
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the presenteeism domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Menopause-related work productivity loss
Tijdsspanne: Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)
Assessed with the work productivity loss domain score of the Work Productivity and Activity Impairment-Menopause questionnaire (WPAI-Menopause).
Changes between time point T0 (baseline) and T3 (12 weeks after baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Health GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT_EMMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren