Fluoroscopic Endobutton in Clavicle Fractures and AC Dislocations (KAT)
2026年6月17日 更新者：BOUCHRA BENKESSOU
Prospective Study on the Interest of Using an Endobutton Under Fluoroscopic Control Alone to Treat Lateral Quarter Clavicle Fractures and Severe Acromioclavicular Dislocations
This study aims to inform clinical decision-making by thoroughly examining the outcomes of different treatment approaches for lateral quarter clavicle fractures and acromioclavicular dislocations.
By evaluating the safety and efficacy of Knotless AC TightRope® repair devices and comparing short- and long-term results with other fixation techniques, the investigators hope to contribute to the improvement of treatment protocols for these common shoulder injuries.
This research could significantly impact patients' quality of life by enabling optimal recovery and restoration of shoulder function.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75116
- 募集
- Clinique Du Trocadéro
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コンタクト：
- bouchra benkessou, chef de projet
- 電話番号：07 64 48 60 16
- メール：b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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コンタクト：
- Bertrand BAUER, Docteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients presenting with a fracture of the lateral quarter of the clavicle or a severe acromioclavicular disjunction (Rockwood stages III-V) confirmed by radiological examination
- Patients who have given their consent to participate in the observational study after being informed by the surgeon
Exclusion Criteria:
- Minor patients;
- Subjects who are legally protected adults, under guardianship or trusteeship;
- Infection;
- Pregnant or breastfeeding women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：un seul bras
To evaluate the efficacy of endo-button in the treatment of lateral quarter clavicle fractures and severe acromioclavicular dislocations
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endobutton under fluoroscopic contro
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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maintaining acromioclavicular reduction
時間枠：at 6 months
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The effectiveness of the endo-button (Knotless Acromioclavicular TightRope®) in maintaining acromioclavicular reduction at 6 months will be assessed through radiological imaging.
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at 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of the number of postoperative complications
時間枠：at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
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Description of all postoperative events
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at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
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Evaluation of the procedure duration
時間枠：at day 1
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Evaluation of the procedure duration
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at day 1
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Evaluation of the healing rate
時間枠：at 6 months
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Evaluation of the healing rate
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at 6 months
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Postoperative pain assessment
時間枠：at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
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Postoperative pain assessment aims to measure the intensity, location, and progression of pain experienced by the patient following surgery.
It is essential for adjusting analgesic treatments, improving patient comfort, and preventing chronic pain.
This evaluation relies on validated tools such as the Visual Analog Scale (VAS) The Visual Analog Scale (VAS) is a simple and widely used tool for measuring the intensity of pain experienced by a patient.
It consists of a horizontal line, typically 10 cm long, with one end representing "no pain" (0) and the other end representing "worst imaginable pain" (10).
The patient marks a point on the line that corresponds to their perceived pain level, and the distance from the "no pain" end to the mark is measured in centimeters to yield a score from 0 to 10.
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at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
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Assessment of shoulder mobility recovery
時間枠：at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
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Assessment of shoulder mobility recovery aims to evaluate functional improvement following surgery or injury.
It relies on standardized tools such as the Constant Score, which combines pain, daily activities, range of motion, and muscle strength to provide a comprehensive and objective measure.
Additionally, the Subjective Shoulder Value (SSV) offers a simple, patient-reported metric in which the individual rates the function of the affected shoulder as a percentage compared to a normal shoulder, giving a personal perspective on recovery.
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at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
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Assessment of patients' quality of life
時間枠：at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
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Assessment of patients' quality of life is essential for understanding the broader impact of disease and treatment beyond clinical outcomes.
The EQ-5D scale is a standardized instrument used to measure health-related quality of life.
It evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension is rated by the patient, and the results can be converted into a single index value reflecting overall health status.
The EQ-5D also includes a visual analog scale (VAS) where patients rate their perceived health from 0 (worst imaginable) to 100 (best imaginable), providing both objective and subjective insights into their well-being.
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at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月17日
最初の投稿 (実際)
2026年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A02204-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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