Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fluoroscopic Endobutton in Clavicle Fractures and AC Dislocations (KAT)

17 июня 2026 г. обновлено: BOUCHRA BENKESSOU

Prospective Study on the Interest of Using an Endobutton Under Fluoroscopic Control Alone to Treat Lateral Quarter Clavicle Fractures and Severe Acromioclavicular Dislocations

This study aims to inform clinical decision-making by thoroughly examining the outcomes of different treatment approaches for lateral quarter clavicle fractures and acromioclavicular dislocations. By evaluating the safety and efficacy of Knotless AC TightRope® repair devices and comparing short- and long-term results with other fixation techniques, the investigators hope to contribute to the improvement of treatment protocols for these common shoulder injuries. This research could significantly impact patients' quality of life by enabling optimal recovery and restoration of shoulder function.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75116
        • Рекрутинг
        • Clinique Du Trocadéro
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bertrand BAUER, Docteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with a fracture of the lateral quarter of the clavicle or a severe acromioclavicular disjunction (Rockwood stages III-V) confirmed by radiological examination
  • Patients who have given their consent to participate in the observational study after being informed by the surgeon

Exclusion Criteria:

  • Minor patients;
  • Subjects who are legally protected adults, under guardianship or trusteeship;
  • Infection;
  • Pregnant or breastfeeding women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: un seul bras
To evaluate the efficacy of endo-button in the treatment of lateral quarter clavicle fractures and severe acromioclavicular dislocations
Устройство: endobutton under fluoroscopic control (Knotless AC TightRope®)
endobutton under fluoroscopic contro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
maintaining acromioclavicular reduction
Временное ограничение: at 6 months
The effectiveness of the endo-button (Knotless Acromioclavicular TightRope®) in maintaining acromioclavicular reduction at 6 months will be assessed through radiological imaging.
at 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment of the number of postoperative complications
Временное ограничение: at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
Description of all postoperative events
at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
Evaluation of the procedure duration
Временное ограничение: at day 1
Evaluation of the procedure duration
at day 1
Evaluation of the healing rate
Временное ограничение: at 6 months
Evaluation of the healing rate
at 6 months
Postoperative pain assessment
Временное ограничение: at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
Postoperative pain assessment aims to measure the intensity, location, and progression of pain experienced by the patient following surgery. It is essential for adjusting analgesic treatments, improving patient comfort, and preventing chronic pain. This evaluation relies on validated tools such as the Visual Analog Scale (VAS) The Visual Analog Scale (VAS) is a simple and widely used tool for measuring the intensity of pain experienced by a patient. It consists of a horizontal line, typically 10 cm long, with one end representing "no pain" (0) and the other end representing "worst imaginable pain" (10). The patient marks a point on the line that corresponds to their perceived pain level, and the distance from the "no pain" end to the mark is measured in centimeters to yield a score from 0 to 10.
at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
Assessment of shoulder mobility recovery
Временное ограничение: at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
Assessment of shoulder mobility recovery aims to evaluate functional improvement following surgery or injury. It relies on standardized tools such as the Constant Score, which combines pain, daily activities, range of motion, and muscle strength to provide a comprehensive and objective measure. Additionally, the Subjective Shoulder Value (SSV) offers a simple, patient-reported metric in which the individual rates the function of the affected shoulder as a percentage compared to a normal shoulder, giving a personal perspective on recovery.
at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
Assessment of patients' quality of life
Временное ограничение: at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
Assessment of patients' quality of life is essential for understanding the broader impact of disease and treatment beyond clinical outcomes. The EQ-5D scale is a standardized instrument used to measure health-related quality of life. It evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated by the patient, and the results can be converted into a single index value reflecting overall health status. The EQ-5D also includes a visual analog scale (VAS) where patients rate their perceived health from 0 (worst imaginable) to 100 (best imaginable), providing both objective and subjective insights into their well-being.
at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BOUCHRA BENKESSOU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02204-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться