Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopic Endobutton in Clavicle Fractures and AC Dislocations (KAT)

17 juni 2026 bijgewerkt door: BOUCHRA BENKESSOU

Prospective Study on the Interest of Using an Endobutton Under Fluoroscopic Control Alone to Treat Lateral Quarter Clavicle Fractures and Severe Acromioclavicular Dislocations

This study aims to inform clinical decision-making by thoroughly examining the outcomes of different treatment approaches for lateral quarter clavicle fractures and acromioclavicular dislocations. By evaluating the safety and efficacy of Knotless AC TightRope® repair devices and comparing short- and long-term results with other fixation techniques, the investigators hope to contribute to the improvement of treatment protocols for these common shoulder injuries. This research could significantly impact patients' quality of life by enabling optimal recovery and restoration of shoulder function.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with a fracture of the lateral quarter of the clavicle or a severe acromioclavicular disjunction (Rockwood stages III-V) confirmed by radiological examination
  • Patients who have given their consent to participate in the observational study after being informed by the surgeon

Exclusion Criteria:

  • Minor patients;
  • Subjects who are legally protected adults, under guardianship or trusteeship;
  • Infection;
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: un seul bras
To evaluate the efficacy of endo-button in the treatment of lateral quarter clavicle fractures and severe acromioclavicular dislocations
Apparaat: endobutton under fluoroscopic control (Knotless AC TightRope®)
endobutton under fluoroscopic contro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maintaining acromioclavicular reduction
Tijdsspanne: at 6 months
The effectiveness of the endo-button (Knotless Acromioclavicular TightRope®) in maintaining acromioclavicular reduction at 6 months will be assessed through radiological imaging.
at 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of the number of postoperative complications
Tijdsspanne: at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
Description of all postoperative events
at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
Evaluation of the procedure duration
Tijdsspanne: at day 1
Evaluation of the procedure duration
at day 1
Evaluation of the healing rate
Tijdsspanne: at 6 months
Evaluation of the healing rate
at 6 months
Postoperative pain assessment
Tijdsspanne: at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
Postoperative pain assessment aims to measure the intensity, location, and progression of pain experienced by the patient following surgery. It is essential for adjusting analgesic treatments, improving patient comfort, and preventing chronic pain. This evaluation relies on validated tools such as the Visual Analog Scale (VAS) The Visual Analog Scale (VAS) is a simple and widely used tool for measuring the intensity of pain experienced by a patient. It consists of a horizontal line, typically 10 cm long, with one end representing "no pain" (0) and the other end representing "worst imaginable pain" (10). The patient marks a point on the line that corresponds to their perceived pain level, and the distance from the "no pain" end to the mark is measured in centimeters to yield a score from 0 to 10.
at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
Assessment of shoulder mobility recovery
Tijdsspanne: at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
Assessment of shoulder mobility recovery aims to evaluate functional improvement following surgery or injury. It relies on standardized tools such as the Constant Score, which combines pain, daily activities, range of motion, and muscle strength to provide a comprehensive and objective measure. Additionally, the Subjective Shoulder Value (SSV) offers a simple, patient-reported metric in which the individual rates the function of the affected shoulder as a percentage compared to a normal shoulder, giving a personal perspective on recovery.
at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
Assessment of patients' quality of life
Tijdsspanne: at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
Assessment of patients' quality of life is essential for understanding the broader impact of disease and treatment beyond clinical outcomes. The EQ-5D scale is a standardized instrument used to measure health-related quality of life. It evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated by the patient, and the results can be converted into a single index value reflecting overall health status. The EQ-5D also includes a visual analog scale (VAS) where patients rate their perceived health from 0 (worst imaginable) to 100 (best imaginable), providing both objective and subjective insights into their well-being.
at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BOUCHRA BENKESSOU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02204-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren