Fluoroscopic Endobutton in Clavicle Fractures and AC Dislocations (KAT)
17 juin 2026 mis à jour par: BOUCHRA BENKESSOU
Prospective Study on the Interest of Using an Endobutton Under Fluoroscopic Control Alone to Treat Lateral Quarter Clavicle Fractures and Severe Acromioclavicular Dislocations
This study aims to inform clinical decision-making by thoroughly examining the outcomes of different treatment approaches for lateral quarter clavicle fractures and acromioclavicular dislocations.
By evaluating the safety and efficacy of Knotless AC TightRope® repair devices and comparing short- and long-term results with other fixation techniques, the investigators hope to contribute to the improvement of treatment protocols for these common shoulder injuries.
This research could significantly impact patients' quality of life by enabling optimal recovery and restoration of shoulder function.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75116
- Recrutement
- Clinique Du Trocadéro
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Contact:
- bouchra benkessou, chef de projet
- Numéro de téléphone: 07 64 48 60 16
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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Contact:
- Bertrand BAUER, Docteur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients presenting with a fracture of the lateral quarter of the clavicle or a severe acromioclavicular disjunction (Rockwood stages III-V) confirmed by radiological examination
- Patients who have given their consent to participate in the observational study after being informed by the surgeon
Exclusion Criteria:
- Minor patients;
- Subjects who are legally protected adults, under guardianship or trusteeship;
- Infection;
- Pregnant or breastfeeding women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un seul bras
To evaluate the efficacy of endo-button in the treatment of lateral quarter clavicle fractures and severe acromioclavicular dislocations
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endobutton under fluoroscopic contro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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maintaining acromioclavicular reduction
Délai: at 6 months
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The effectiveness of the endo-button (Knotless Acromioclavicular TightRope®) in maintaining acromioclavicular reduction at 6 months will be assessed through radiological imaging.
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at 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assessment of the number of postoperative complications
Délai: at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
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Description of all postoperative events
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at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
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Evaluation of the procedure duration
Délai: at day 1
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Evaluation of the procedure duration
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at day 1
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Evaluation of the healing rate
Délai: at 6 months
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Evaluation of the healing rate
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at 6 months
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Postoperative pain assessment
Délai: at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
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Postoperative pain assessment aims to measure the intensity, location, and progression of pain experienced by the patient following surgery.
It is essential for adjusting analgesic treatments, improving patient comfort, and preventing chronic pain.
This evaluation relies on validated tools such as the Visual Analog Scale (VAS) The Visual Analog Scale (VAS) is a simple and widely used tool for measuring the intensity of pain experienced by a patient.
It consists of a horizontal line, typically 10 cm long, with one end representing "no pain" (0) and the other end representing "worst imaginable pain" (10).
The patient marks a point on the line that corresponds to their perceived pain level, and the distance from the "no pain" end to the mark is measured in centimeters to yield a score from 0 to 10.
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at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
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Assessment of shoulder mobility recovery
Délai: at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
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Assessment of shoulder mobility recovery aims to evaluate functional improvement following surgery or injury.
It relies on standardized tools such as the Constant Score, which combines pain, daily activities, range of motion, and muscle strength to provide a comprehensive and objective measure.
Additionally, the Subjective Shoulder Value (SSV) offers a simple, patient-reported metric in which the individual rates the function of the affected shoulder as a percentage compared to a normal shoulder, giving a personal perspective on recovery.
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at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
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Assessment of patients' quality of life
Délai: at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
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Assessment of patients' quality of life is essential for understanding the broader impact of disease and treatment beyond clinical outcomes.
The EQ-5D scale is a standardized instrument used to measure health-related quality of life.
It evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension is rated by the patient, and the results can be converted into a single index value reflecting overall health status.
The EQ-5D also includes a visual analog scale (VAS) where patients rate their perceived health from 0 (worst imaginable) to 100 (best imaginable), providing both objective and subjective insights into their well-being.
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at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Première publication (Réel)
24 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02204-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .