Fluoroscopic Endobutton in Clavicle Fractures and AC Dislocations (KAT)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BOUCHRA BENKESSOU
Prospective Study on the Interest of Using an Endobutton Under Fluoroscopic Control Alone to Treat Lateral Quarter Clavicle Fractures and Severe Acromioclavicular Dislocations
This study aims to inform clinical decision-making by thoroughly examining the outcomes of different treatment approaches for lateral quarter clavicle fractures and acromioclavicular dislocations.
By evaluating the safety and efficacy of Knotless AC TightRope® repair devices and comparing short- and long-term results with other fixation techniques, the investigators hope to contribute to the improvement of treatment protocols for these common shoulder injuries.
This research could significantly impact patients' quality of life by enabling optimal recovery and restoration of shoulder function.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75116
- Rekrutacyjny
- Clinique Du Trocadéro
-
Kontakt:
- bouchra benkessou, chef de projet
- Numer telefonu: 07 64 48 60 16
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
Kontakt:
- Bertrand BAUER, Docteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients presenting with a fracture of the lateral quarter of the clavicle or a severe acromioclavicular disjunction (Rockwood stages III-V) confirmed by radiological examination
- Patients who have given their consent to participate in the observational study after being informed by the surgeon
Exclusion Criteria:
- Minor patients;
- Subjects who are legally protected adults, under guardianship or trusteeship;
- Infection;
- Pregnant or breastfeeding women.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: un seul bras
To evaluate the efficacy of endo-button in the treatment of lateral quarter clavicle fractures and severe acromioclavicular dislocations
|
endobutton under fluoroscopic contro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maintaining acromioclavicular reduction
Ramy czasowe: at 6 months
|
The effectiveness of the endo-button (Knotless Acromioclavicular TightRope®) in maintaining acromioclavicular reduction at 6 months will be assessed through radiological imaging.
|
at 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of the number of postoperative complications
Ramy czasowe: at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
|
Description of all postoperative events
|
at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
|
|
Evaluation of the procedure duration
Ramy czasowe: at day 1
|
Evaluation of the procedure duration
|
at day 1
|
|
Evaluation of the healing rate
Ramy czasowe: at 6 months
|
Evaluation of the healing rate
|
at 6 months
|
|
Postoperative pain assessment
Ramy czasowe: at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
|
Postoperative pain assessment aims to measure the intensity, location, and progression of pain experienced by the patient following surgery.
It is essential for adjusting analgesic treatments, improving patient comfort, and preventing chronic pain.
This evaluation relies on validated tools such as the Visual Analog Scale (VAS) The Visual Analog Scale (VAS) is a simple and widely used tool for measuring the intensity of pain experienced by a patient.
It consists of a horizontal line, typically 10 cm long, with one end representing "no pain" (0) and the other end representing "worst imaginable pain" (10).
The patient marks a point on the line that corresponds to their perceived pain level, and the distance from the "no pain" end to the mark is measured in centimeters to yield a score from 0 to 10.
|
at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
|
|
Assessment of shoulder mobility recovery
Ramy czasowe: at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
|
Assessment of shoulder mobility recovery aims to evaluate functional improvement following surgery or injury.
It relies on standardized tools such as the Constant Score, which combines pain, daily activities, range of motion, and muscle strength to provide a comprehensive and objective measure.
Additionally, the Subjective Shoulder Value (SSV) offers a simple, patient-reported metric in which the individual rates the function of the affected shoulder as a percentage compared to a normal shoulder, giving a personal perspective on recovery.
|
at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Assessment of patients' quality of life
Ramy czasowe: at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
|
Assessment of patients' quality of life is essential for understanding the broader impact of disease and treatment beyond clinical outcomes.
The EQ-5D scale is a standardized instrument used to measure health-related quality of life.
It evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension is rated by the patient, and the results can be converted into a single index value reflecting overall health status.
The EQ-5D also includes a visual analog scale (VAS) where patients rate their perceived health from 0 (worst imaginable) to 100 (best imaginable), providing both objective and subjective insights into their well-being.
|
at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02204-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .