Fluoroscopic Endobutton in Clavicle Fractures and AC Dislocations (KAT)
17 de junho de 2026 atualizado por: BOUCHRA BENKESSOU
Prospective Study on the Interest of Using an Endobutton Under Fluoroscopic Control Alone to Treat Lateral Quarter Clavicle Fractures and Severe Acromioclavicular Dislocations
This study aims to inform clinical decision-making by thoroughly examining the outcomes of different treatment approaches for lateral quarter clavicle fractures and acromioclavicular dislocations.
By evaluating the safety and efficacy of Knotless AC TightRope® repair devices and comparing short- and long-term results with other fixation techniques, the investigators hope to contribute to the improvement of treatment protocols for these common shoulder injuries.
This research could significantly impact patients' quality of life by enabling optimal recovery and restoration of shoulder function.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75116
- Recrutamento
- Clinique Du Trocadéro
-
Contato:
- bouchra benkessou, chef de projet
- Número de telefone: 07 64 48 60 16
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
Contato:
- Bertrand BAUER, Docteur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients presenting with a fracture of the lateral quarter of the clavicle or a severe acromioclavicular disjunction (Rockwood stages III-V) confirmed by radiological examination
- Patients who have given their consent to participate in the observational study after being informed by the surgeon
Exclusion Criteria:
- Minor patients;
- Subjects who are legally protected adults, under guardianship or trusteeship;
- Infection;
- Pregnant or breastfeeding women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: un seul bras
To evaluate the efficacy of endo-button in the treatment of lateral quarter clavicle fractures and severe acromioclavicular dislocations
|
endobutton under fluoroscopic contro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
maintaining acromioclavicular reduction
Prazo: at 6 months
|
The effectiveness of the endo-button (Knotless Acromioclavicular TightRope®) in maintaining acromioclavicular reduction at 6 months will be assessed through radiological imaging.
|
at 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessment of the number of postoperative complications
Prazo: at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
|
Description of all postoperative events
|
at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
|
|
Evaluation of the procedure duration
Prazo: at day 1
|
Evaluation of the procedure duration
|
at day 1
|
|
Evaluation of the healing rate
Prazo: at 6 months
|
Evaluation of the healing rate
|
at 6 months
|
|
Postoperative pain assessment
Prazo: at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
|
Postoperative pain assessment aims to measure the intensity, location, and progression of pain experienced by the patient following surgery.
It is essential for adjusting analgesic treatments, improving patient comfort, and preventing chronic pain.
This evaluation relies on validated tools such as the Visual Analog Scale (VAS) The Visual Analog Scale (VAS) is a simple and widely used tool for measuring the intensity of pain experienced by a patient.
It consists of a horizontal line, typically 10 cm long, with one end representing "no pain" (0) and the other end representing "worst imaginable pain" (10).
The patient marks a point on the line that corresponds to their perceived pain level, and the distance from the "no pain" end to the mark is measured in centimeters to yield a score from 0 to 10.
|
at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
|
|
Assessment of shoulder mobility recovery
Prazo: at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
|
Assessment of shoulder mobility recovery aims to evaluate functional improvement following surgery or injury.
It relies on standardized tools such as the Constant Score, which combines pain, daily activities, range of motion, and muscle strength to provide a comprehensive and objective measure.
Additionally, the Subjective Shoulder Value (SSV) offers a simple, patient-reported metric in which the individual rates the function of the affected shoulder as a percentage compared to a normal shoulder, giving a personal perspective on recovery.
|
at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Assessment of patients' quality of life
Prazo: at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
|
Assessment of patients' quality of life is essential for understanding the broader impact of disease and treatment beyond clinical outcomes.
The EQ-5D scale is a standardized instrument used to measure health-related quality of life.
It evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension is rated by the patient, and the results can be converted into a single index value reflecting overall health status.
The EQ-5D also includes a visual analog scale (VAS) where patients rate their perceived health from 0 (worst imaginable) to 100 (best imaginable), providing both objective and subjective insights into their well-being.
|
at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02204-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .