Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroscopic Endobutton in Clavicle Fractures and AC Dislocations (KAT)

17 juni 2026 uppdaterad av: BOUCHRA BENKESSOU

Prospective Study on the Interest of Using an Endobutton Under Fluoroscopic Control Alone to Treat Lateral Quarter Clavicle Fractures and Severe Acromioclavicular Dislocations

This study aims to inform clinical decision-making by thoroughly examining the outcomes of different treatment approaches for lateral quarter clavicle fractures and acromioclavicular dislocations. By evaluating the safety and efficacy of Knotless AC TightRope® repair devices and comparing short- and long-term results with other fixation techniques, the investigators hope to contribute to the improvement of treatment protocols for these common shoulder injuries. This research could significantly impact patients' quality of life by enabling optimal recovery and restoration of shoulder function.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75116
        • Rekrytering
        • Clinique Du Trocadéro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bertrand BAUER, Docteur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with a fracture of the lateral quarter of the clavicle or a severe acromioclavicular disjunction (Rockwood stages III-V) confirmed by radiological examination
  • Patients who have given their consent to participate in the observational study after being informed by the surgeon

Exclusion Criteria:

  • Minor patients;
  • Subjects who are legally protected adults, under guardianship or trusteeship;
  • Infection;
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: un seul bras
To evaluate the efficacy of endo-button in the treatment of lateral quarter clavicle fractures and severe acromioclavicular dislocations
Enhet: endobutton under fluoroscopic control (Knotless AC TightRope®)
endobutton under fluoroscopic contro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maintaining acromioclavicular reduction
Tidsram: at 6 months
The effectiveness of the endo-button (Knotless Acromioclavicular TightRope®) in maintaining acromioclavicular reduction at 6 months will be assessed through radiological imaging.
at 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assessment of the number of postoperative complications
Tidsram: at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
Description of all postoperative events
at 3 weeks, 3months, 6 months and 12 months
Evaluation of the procedure duration
Tidsram: at day 1
Evaluation of the procedure duration
at day 1
Evaluation of the healing rate
Tidsram: at 6 months
Evaluation of the healing rate
at 6 months
Postoperative pain assessment
Tidsram: at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
Postoperative pain assessment aims to measure the intensity, location, and progression of pain experienced by the patient following surgery. It is essential for adjusting analgesic treatments, improving patient comfort, and preventing chronic pain. This evaluation relies on validated tools such as the Visual Analog Scale (VAS) The Visual Analog Scale (VAS) is a simple and widely used tool for measuring the intensity of pain experienced by a patient. It consists of a horizontal line, typically 10 cm long, with one end representing "no pain" (0) and the other end representing "worst imaginable pain" (10). The patient marks a point on the line that corresponds to their perceived pain level, and the distance from the "no pain" end to the mark is measured in centimeters to yield a score from 0 to 10.
at 3 weeks, 3 months, 6 months ans 12 months
Assessment of shoulder mobility recovery
Tidsram: at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
Assessment of shoulder mobility recovery aims to evaluate functional improvement following surgery or injury. It relies on standardized tools such as the Constant Score, which combines pain, daily activities, range of motion, and muscle strength to provide a comprehensive and objective measure. Additionally, the Subjective Shoulder Value (SSV) offers a simple, patient-reported metric in which the individual rates the function of the affected shoulder as a percentage compared to a normal shoulder, giving a personal perspective on recovery.
at 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
Assessment of patients' quality of life
Tidsram: at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months
Assessment of patients' quality of life is essential for understanding the broader impact of disease and treatment beyond clinical outcomes. The EQ-5D scale is a standardized instrument used to measure health-related quality of life. It evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated by the patient, and the results can be converted into a single index value reflecting overall health status. The EQ-5D also includes a visual analog scale (VAS) where patients rate their perceived health from 0 (worst imaginable) to 100 (best imaginable), providing both objective and subjective insights into their well-being.
at 3 weeks, 3 months , 6 months and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BOUCHRA BENKESSOU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Första postat (Faktisk)

24 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02204-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera