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An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis

2026年9月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number : GA46438 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Erick H. Alayo Medical Corporation - Gastro SB Clinic
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2416
        • 募集
        • Gastro Health Research
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • 募集
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • 募集
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Royal Victoria Infirmary
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Research Organisation GmbH
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-229
        • 募集
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Lodz、ポーランド、91-495
        • 募集
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • 募集
        • Medrise sp z o.o
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • 募集
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Pabianice、ポーランド、92-500
        • 募集
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna、ポーランド、60-529
        • 募集
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 募集
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • 募集
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw、ポーランド、52-210
        • 募集
        • PlanetMed sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Body weight >= 40kg
  • Agreement to adhere to the contraceptive requirements

UC Specific Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
  • Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
  • Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy

Exclusion Criteria:

Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Medical History Exclusion Criteria:

  • Lack of peripheral venous access
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Afimkibart Treatment and CYP Cocktail Group
Participants will receive doses of a CYP cocktail and doses of afimkibart in the DDDI phase, followed by an optional long-term extension phase.
薬：アフィムキバート
Afimkibartは、プロトコルで定義されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
薬：Caffeine
Caffeine will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
薬：Warfarin
Warfarin will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
薬：Omeprazole
Omeprazole will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
薬：Dextromethorphan
Dextromethorphan will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
薬：Midazolam
Midazolam will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
他の：Vitamin K
Vitamin K will be administered orally as a rescue medication following warfarin administration per the schedule outlined in the protocol.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Up to Time t (AUC0-t [AUC last]) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
時間枠：Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
時間枠：Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
時間枠：Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
時間枠：Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Elimination Half-life (T1/2) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
時間枠：Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Curve From Time 0 (AUC0-t) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
時間枠：Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
時間枠：Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Concentration of CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
時間枠：Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：約5年まで
約5年まで
Predose and Peak Serum Concentration of Afimkibart
時間枠：Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月29日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月19日

最初の投稿 (実際)

2026年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA46438
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524060-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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