Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis

17. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number : GA46438 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Erick H. Alayo Medical Corporation - Gastro SB Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2416
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Lodz, Polen, 91-495
        • Rekruttering
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Medrise sp z o.o
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Rekruttering
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Pabianice, Polen, 92-500
        • Rekruttering
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body weight >= 40kg
  • Agreement to adhere to the contraceptive requirements

UC Specific Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
  • Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
  • Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy

Exclusion Criteria:

Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Medical History Exclusion Criteria:

  • Lack of peripheral venous access
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afimkibart Treatment and CYP Cocktail Group
Participants will receive doses of a CYP cocktail and doses of afimkibart in the DDDI phase, followed by an optional long-term extension phase.
Legemiddel: Afimkibart
Afimkibart vil bli administrert i henhold til timeplanen definert i protokollen.
Andre navn:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Legemiddel: Caffeine
Caffeine will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Legemiddel: Warfarin
Warfarin will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Legemiddel: Omeprazole
Omeprazole will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Legemiddel: Dextromethorphan
Dextromethorphan will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Annen: Vitamin K
Vitamin K will be administered orally as a rescue medication following warfarin administration per the schedule outlined in the protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Up to Time t (AUC0-t [AUC last]) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Tidsramme: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Tidsramme: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Tidsramme: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Tidsramme: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Elimination Half-life (T1/2) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Tidsramme: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Curve From Time 0 (AUC0-t) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Tidsramme: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Tidsramme: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Concentration of CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Tidsramme: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
Predose and Peak Serum Concentration of Afimkibart
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA46438
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524060-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere