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An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis

2026년 9월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

  • 이름: Reference Study ID Number : GA46438 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charite Research Organisation GmbH
  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • 모병
        • Erick H. Alayo Medical Corporation - Gastro SB Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33176-2416
        • 모병
        • Gastro Health Research
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • 모병
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • 모병
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, W1T 7HA
        • 모병
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Royal Victoria Infirmary
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-229
        • 모병
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Lodz, 폴란드, 91-495
        • 모병
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • 모병
        • Medrise sp z o.o
      • Nowy Targ, 폴란드, 34-400
        • 모병
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Pabianice, 폴란드, 92-500
        • 모병
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, 폴란드, 60-529
        • 모병
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • 모병
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, 폴란드, 04-501
        • 모병
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, 폴란드, 52-210
        • 모병
        • PlanetMed sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Body weight >= 40kg
  • Agreement to adhere to the contraceptive requirements

UC Specific Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
  • Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
  • Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy

Exclusion Criteria:

Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Medical History Exclusion Criteria:

  • Lack of peripheral venous access
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Afimkibart Treatment and CYP Cocktail Group
Participants will receive doses of a CYP cocktail and doses of afimkibart in the DDDI phase, followed by an optional long-term extension phase.
의약품: 아핌키바트
Afimkibart는 프로토콜에 정의된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
의약품: Caffeine
Caffeine will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
의약품: Warfarin
Warfarin will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
의약품: Omeprazole
Omeprazole will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
의약품: Dextromethorphan
Dextromethorphan will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
의약품: Midazolam
Midazolam will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
다른: Vitamin K
Vitamin K will be administered orally as a rescue medication following warfarin administration per the schedule outlined in the protocol.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Up to Time t (AUC0-t [AUC last]) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
기간: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
기간: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
기간: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
기간: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Elimination Half-life (T1/2) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
기간: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Curve From Time 0 (AUC0-t) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
기간: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
기간: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Concentration of CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
기간: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
Predose and Peak Serum Concentration of Afimkibart
기간: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA46438
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524060-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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