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An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis

15 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number : GA46438 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Erick H. Alayo Medical Corporation - Gastro SB Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2416
        • Reclutamiento
        • Gastro Health Research
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-229
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • Reclutamiento
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamiento
        • Medrise sp z o.o
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Reclutamiento
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Pabianice, Polonia, 92-500
        • Reclutamiento
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polonia, 60-529
        • Reclutamiento
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polonia, 52-210
        • Reclutamiento
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body weight >= 40kg
  • Agreement to adhere to the contraceptive requirements

UC Specific Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
  • Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
  • Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy

Exclusion Criteria:

Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Medical History Exclusion Criteria:

  • Lack of peripheral venous access
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afimkibart Treatment and CYP Cocktail Group

Participants will receive doses of a CYP cocktail and doses of afimkibart in the DDDI phase, followed by an optional long-term extension phase.
Droga: Afimkibart

Afimkibart will be administered as per the schedule defined in the protocol.

Otros nombres:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Droga: Caffeine

Caffeine will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Droga: Warfarin

Warfarin will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Droga: Omeprazole

Omeprazole will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Droga: Dextromethorphan

Dextromethorphan will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Droga: Midazolam

Midazolam will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Otro: Vitamin K

Vitamin K will be administered orally as a rescue medication following warfarin administration per the schedule outlined in the protocol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Up to Time t (AUC0-t [AUC last]) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Elimination Half-life (T1/2) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Curve From Time 0 (AUC0-t) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Concentration of CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Predose and Peak Serum Concentration of Afimkibart
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA46438
  • 2025-524060-38-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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