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An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis

17 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reference Study ID Number : GA46438 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-229
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Lodz, Pologne, 91-495
        • Recrutement
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Recrutement
        • Medrise sp z o.o
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • Recrutement
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Pabianice, Pologne, 92-500
        • Recrutement
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Pologne, 60-529
        • Recrutement
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Pologne, 52-210
        • Recrutement
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Recrutement
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Erick H. Alayo Medical Corporation - Gastro SB Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2416
        • Recrutement
        • Gastro Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Body weight >= 40kg
  • Agreement to adhere to the contraceptive requirements

UC Specific Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
  • Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
  • Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy

Exclusion Criteria:

Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Medical History Exclusion Criteria:

  • Lack of peripheral venous access
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afimkibart Treatment and CYP Cocktail Group
Participants will receive doses of a CYP cocktail and doses of afimkibart in the DDDI phase, followed by an optional long-term extension phase.
Médicament: Afimkibart
Afimkibart sera administré conformément au calendrier défini dans le protocole.
Autres noms:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Médicament: Caffeine
Caffeine will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Médicament: Warfarin
Warfarin will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Médicament: Omeprazole
Omeprazole will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Médicament: Dextromethorphan
Dextromethorphan will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Médicament: Midazolam
Midazolam will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Autre: Vitamin K
Vitamin K will be administered orally as a rescue medication following warfarin administration per the schedule outlined in the protocol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Up to Time t (AUC0-t [AUC last]) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Délai: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Délai: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Délai: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Délai: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Elimination Half-life (T1/2) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Délai: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Curve From Time 0 (AUC0-t) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Délai: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Délai: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Concentration of CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Délai: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Predose and Peak Serum Concentration of Afimkibart
Délai: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA46438
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524060-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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