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An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis

17 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number : GA46438 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-229
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • Reclutamento
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamento
        • Medrise sp z o.o
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Reclutamento
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Pabianice, Polonia, 92-500
        • Reclutamento
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polonia, 60-529
        • Reclutamento
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polonia, 52-210
        • Reclutamento
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Erick H. Alayo Medical Corporation - Gastro SB Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2416
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body weight >= 40kg
  • Agreement to adhere to the contraceptive requirements

UC Specific Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
  • Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
  • Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy

Exclusion Criteria:

Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Medical History Exclusion Criteria:

  • Lack of peripheral venous access
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afimkibart Treatment and CYP Cocktail Group
Participants will receive doses of a CYP cocktail and doses of afimkibart in the DDDI phase, followed by an optional long-term extension phase.
Droga: Afimkibart
Afimkibart verrà somministrato secondo il programma definito nel protocollo.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Droga: Caffeine
Caffeine will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Droga: Warfarin
Warfarin will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Droga: Omeprazole
Omeprazole will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Droga: Dextromethorphan
Dextromethorphan will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Droga: Midazolam
Midazolam will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.
Altro: Vitamin K
Vitamin K will be administered orally as a rescue medication following warfarin administration per the schedule outlined in the protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Up to Time t (AUC0-t [AUC last]) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Elimination Half-life (T1/2) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Curve From Time 0 (AUC0-t) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Concentration of CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Predose and Peak Serum Concentration of Afimkibart
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA46438
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524060-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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