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An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis

15 de outubro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number : GA46438 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Erick H. Alayo Medical Corporation - Gastro SB Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2416
        • Recrutamento
        • Gastro Health Research
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-229
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Lodz, Polônia, 91-495
        • Recrutamento
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Recrutamento
        • Medrise sp z o.o
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • Recrutamento
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Pabianice, Polônia, 92-500
        • Recrutamento
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polônia, 60-529
        • Recrutamento
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body weight >= 40kg
  • Agreement to adhere to the contraceptive requirements

UC Specific Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
  • Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
  • Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy

Exclusion Criteria:

Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Medical History Exclusion Criteria:

  • Lack of peripheral venous access
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afimkibart Treatment and CYP Cocktail Group

Participants will receive doses of a CYP cocktail and doses of afimkibart in the DDDI phase, followed by an optional long-term extension phase.
Medicamento: Afimkibart

Afimkibart will be administered as per the schedule defined in the protocol.

Outros nomes:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Medicamento: Caffeine

Caffeine will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Medicamento: Warfarin

Warfarin will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Medicamento: Omeprazole

Omeprazole will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Medicamento: Dextromethorphan

Dextromethorphan will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Medicamento: Midazolam

Midazolam will be administered orally as part of a CYP cocktail per the schedule defined in the protocol.

Outro: Vitamin K

Vitamin K will be administered orally as a rescue medication following warfarin administration per the schedule outlined in the protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Up to Time t (AUC0-t [AUC last]) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Prazo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Prazo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Prazo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Time to Maximum Concentration (Tmax) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Prazo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Elimination Half-life (T1/2) of CYP Probe Substrates (Midazolam, 1-OH-Midazolam, Omeprazole, 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan, Dextrorphan, R-Warfarin, S-Warfarin, Caffeine, and Paraxanthine)
Prazo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Curve From Time 0 (AUC0-t) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Prazo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) Ratio for CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Prazo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks
Metabolite-to-parent Concentration of CYP Probe Substrates (Midazolam and 1-OH-Midazolam, Omeprazole and 5-OH-Omeprazole, Dextromethorphan and Dextrorphan, and Caffeine and Paraxanthine)
Prazo: Up to approximately 13 weeks
Up to approximately 13 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Predose and Peak Serum Concentration of Afimkibart
Prazo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA46438
  • 2025-524060-38-00 (Ctis)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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